Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81337 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12694 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический сканирующий, варианты исполнения: UF-870AG, UF-760AG, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический сканирующий UF-870AG, базовый состав: 1. Монитор. 2. Блок основной передвижной с рабочей панелью. 3. Кабель питания - 2 шт. 4. Компакт-диск компьютерный для записи. 5. УЗИ-гель. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Таблица отчётов акустической мощности. II. Принадлежности к аппарату ультразвуковому диагностическому сканирующему UF-870AG: 1. Переключатель ножной. 2. Держатель кабеля. 3. Лоток для принтера. 4. Блок ЭКГ. 5. Кабель пациента для ЭКГ. 6. Блок ввода-вывода. 7. Электрод конечностный - не более 4 шт. 8. Микрофон ФКГ. 9. Видеопринтер черно-белый. 10. Видеопринтер цветной. 11. Видеомагнитофон. 12. Устройство записи дисков DVD. 13. Принтер формата А4. 14. Накопитель на внешнем жёстком магнитном диске. 15. Адаптер для датчиков. 16. Датчик (2,0 - 5,0 МГц) FUT-SA162-5A. 17. Датчик (1,0 - 5,0 МГц) FUT-1-5PA. 18. Датчик (3,0 - 8,0 МГц) FUT-3-8PA. 19. Датчик (3,0 - 8,0 МГц) FUT-3-8TEM. 20. Датчик (2,0 - 5,0 МГц) FUT-CA602-5A. 21. Датчик (3,0 - 6,0 МГц) FUT-CVA403-6A. 22. Датчик (4,0 - 9,0 МГц) FUT-4-9MC. 23. Датчик (3,0 - 8,0 МГц) FUT-TVA114-7A. 24. Датчик (5,0 - 12,0 МГц) FUT-LA385-12A. 25. Датчик (5,0 - 12,0 МГц) FUT-5-12L50. 26. Датчик (4,0 - 9,0 МГц) FUT-CA144-9P. 27. Датчик (2,0 МГц) FUT-PEN2. 28. Датчик (4,0 МГц) FUT-PEN4. 29. Датчик (8,0 МГц) FUT-PEN8. 30. Насадка пункционная биопсийная. 31. Блок постоянно-волнового допплера. 32. Пакет кардиопрограмм на электронном носителе информации: - допплеровское отображение тканей (DTI), - анатомический режим М. 33. Программа сохранения данных DICOM-SCU на электронном носителе информации. 34. Программа создания базы данных DICOM-MWL на электронном носителе информации. 35. Программа для проведения стресс-эхокардиографии на электронном носителе информации. 36. Опция длинной кинопетли. 37. Программа получения 3D/4D изображения на электронном носителе информации. III. Аппарат ультразвуковой диагностический сканирующий UF-760AG, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический сканирующий UF-760AG. 2. Кабель питания - 2 шт. 3. Адаптер переменного тока. 4. УЗИ-гель. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Таблица отчётов акустической мощности. 7. Батарея аккумуляторная. IV. Принадлежности к аппарату ультразвуковому диагностическому сканирующему UF-760AG: 1. Переключатель ножной. 2. Держатель кабеля для тележки. 3. Тележка. 4. Блок ЭКГ. 5. Электрод конечностный - не более 4 шт. 6. Кабель пациента для ЭКГ. 7. Блок ввода-вывода. 8. Видеопринтер черно-белый. 9. Видеопринтер цветной. 10. Принтер формата А4. 11. Видеомагнитофон. 12. Устройство записи дисков DVD. 13. Накопитель на внешнем жёстком магнитном диске. 14. DL-адаптер для датчиков. 15. Развязывающий трансформатор. 16. Блок постоянно-волнового допплера. 38. Пакет кардиопрограмм на электронном носителе информации: - допплеровское отображение тканей (DTI), - анатомический режим М. 17. Программа сохранения данных DICOM-SCU на электронном носителе информации. 18. Программа создания базы данных DICOM-MWL на электронном носителе информации. 19. Программа для проведения стресс-эхокардиографии на электронном носителе информации. 20. Опция длинной кинопетли. 21. Программа получения 3D/4D изображения на электронном носителе информации. 22. Программа оптимизации изображения на электронном носителе информации. 23. Программа получения трапециевидного изображения и получения изображения высокого разрешения при сканировании удаленных объектов на электронном носителе информации. 24. Датчик (2,0 - 5,0 МГц) FUT-SA162-5A. 25. Датчик (3,0 - 8,0 МГц) FUT-3-8PA. 26. Датчик (3,0 - 8,0 МГц) FUT-3-8TEM. 27. Датчик (2,0 - 5,0 МГц) FUT-CA602-5A. 28. Датчик (3,0 - 6,0 МГц) FUT-CVA403-6A. 29. Датчик (3,0 - 8,0 МГц) FUT-TVG114-7A. 30. Датчик (5,0 - 12,0 МГц) FUT-LA385-12A. 31. Датчик (5,0 - 12,0 МГц) FUT-5-12L50. 32. Датчик (2,0 МГц) FUT-PEN2. 33. Датчик (4,0 - 9,0 МГц) FUT-4-9MC. 34. Датчик (4,0 - 9,0 МГц) FUT-CA144-9P. 35. Насадка пункционная биопсийная. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство АО "Ниссо Боэки Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д.8, оф. 62-61 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д.8, оф. 62-61 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУКУДА ДЭНСИ Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUKUDA DENSHI Co., Ltd., 3-39-4, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUKUDA DENSHI Co., Ltd., 3-39-4, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | FUKUDA DENSHI Co., Ltd., 3-39-4, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |