Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81380 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12375 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аудиометр с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аудиометр в исполнениях: Bell Basic, Bell Plus, Harp Basic, Harp Plus, Piano Basic, Piano Plus. II. Принадлежности 1. Активный спикер FBT Jolly 5Ra 2. Активный спикер FBT Jolly 8BA 3. Кнопка ответа пациента 4. Вкладки Amplivox для удаления шумов. 5. Набор кабелей для подключения к шумоизоляционной кабине: - 1/4 моноразъем/ кабели 6 шт., - 1/4 стереоразъем/кабель 1шт., - RCA/кабель с моно разъемом ¼, - 2 шт. 6. Настольный микрофон. 7. Внутриушные наушники ER-3A. 8. Одноразовые вкладки для наушников ER-3A (стандартные, 13мм)- 50 шт. 9. Одноразовые вкладки для наушников ER-3A (детские, 10мм) - 50 шт. 10. Одноразовые вкладки для наушников ER-3A (большие, 18мм) - 24 шт. 11. Фронтальный переходник для наушников ER-3A - 4 шт. 12. Фронтальный адаптер для внутриушных наушников ER-3A - 10 шт. 13. Внутриушные наушники ER-5A. 14. Двойной моно-кабель для наушников ER-5A. 15. Одноразовые вкладки для наушников ER-5A стандартные, 13мм - 50 шт. 16. Одноразовые вкладки для наушников ER-5A детские, 10мм - 50 шт. 17. Одноразовые вкладки для наушников ER-5A большие, 18мм - 24 шт. 18. Внутриушные маскирующие наушники IME-100. 19. Ушные вкладыши для наушников IME-100 - 10 шт. 20. Кейс для переноски аудиометра. 21. CD диск с программным обеспечением. 22. Костный вибратор. 23. Пристегивающийся микрофон для переговоров пациент-оператор. 24. Наушники HDA200. 25. Наушники HDA280. 26. Наушники TDH39. 27. Адаптер 6В. 28. Кабель питания для аудиометра. 29. USB-Кабель. 30. Руководство пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РамТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123060, Россия, ул. Маршала Соколовского, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 117149, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Инвентис С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Inventis S.r.l., Corso Stati Uniti, 1/3, 35127 Padova, Italia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Inventis S.r.l., Corso Stati Uniti, 1/3, 35127 Padova, Italia |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 101420 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Corso Stati Uniti, 1/3, 35127 Padova, Italia |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |