Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81390 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12379 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов диагностических in vitro для экспресс-диагностики методом иммунохроматографии (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов диагностических in vitro для экспресс-диагностики методом иммунохроматографии. 1. Экспресс-тест для полуколичественного определения С-реактивного белка в цельной крови - bioNexia CRPplus 2. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина человека в кале - bioNexia FOBplus - набор для взятия образца 3. Экспресс-тест для качественного определения вируса гриппа типов А и В - bioNexia Influenza A+B 4. Экспресс-тест для качественного определения тропонина - bioNexia Troponin I 5. Экспресс-тест для определения рота- и аденовирусов - VIKIA Rota-Adeno II. Организация-изготовитель: - bioMerieux Shanghai Biotech Co., Ltd., № 4633 Pusan Road, Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone, 201315 Shanghai, China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМарье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - bioMerieux Shanghai Biotech Co., Ltd., № 4633 Pusan Road, Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone, 201315 Shanghai, China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |