RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo81454
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13277
Дата государственной регистрации медицинского изделия27.11.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияИнжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite: I. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок шприцевой. - консоль. 2. стойка напольная. 3. кабель сетевой 220В. 4. кабель сетевой 115В. 5. кабель консоли. 6. кабель шприцевого блока шприцевого. 7. пульт дистанционного управления. 8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 11. руководство по сервису. II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: 2. блок питания. 3. блок шприцевой. 4. консоль. 5. кабель сетевой 220В. 6. кабель сетевой 115В. 7. кабель консоли. 8. кабель блока шприцевого. 9. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 10. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 11. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 12. руководство по сервису. III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок шприцевой. - консоль. 2. стойка напольная. 3. кабель сетевой 220В. 4. кабель сетевой 115В. 5. кабель консоли. 6. кабель шприцевого блока шприцевого. 7. блок предварительного подогрева растворов. 8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 11. руководство по сервису. IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации: 1. блок шприцевой. 2. блок питания. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель блока шприцевого удлинительный. 5. кабель сетевой 220В. 6. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 7. руководство по сервису. V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок-преобразователь питания. - блок шприцевой. - консоль. - блок коммуникационной защиты с фильтром. - стойка напольная. - кабель сетевой 220В. - кабель сетевой 115В. - пульт дистанционного управления. 2. кабель консоли. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель коммуникационный. 5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 8. руководство по сервису. VI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: - блок питания. - блок-преобразователь питания. - блок шприцевой. - консоль. - блок коммуникационной защиты с фильтром. - стойка напольная. - кабель сетевой 220В. - кабель сетевой 115В. - пульт дистанционного управления. 2. кабель консоли. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель коммуникационный. 5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 8. руководство по сервису. Принадлежности: 1. Блоки, не более 20 шт.: - управления. - инжекторные. - распределительные. - электронные. - памяти. - ЭКГ. - предварительного подогрева растворов. - экранирующие. 2. Стойки, не более 20 шт.: - напольные простые. - с подводом электричества и штативом для внутренних инфузий. - рельсовая. - с подъемным устройством. - для блоков. - для дисплеев. - для пультов управления. 3. Крепления, не более 20 шт.: - настенное. - настольное. - потолочное подвесное. - консольное. - фиксированное. - подвижное. - рельсовое. - с подъемным и поворотным устройствами. 4. Консоль для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 5. Полка для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 6. Штанга для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 7. Рукоятка для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 8. Кабели удлинительные, соединительные, коммуникационные, интерфейсные, адаптерные, сетевые, заземления, не более 10 шт. 9. Пульт дистанционного управления, не более 1 шт. 10. Педаль дистанционного управления, не более 1 шт. 11. Блоки шприцевые с детектором воздуха и без него, не более 100 шт. 12. Колбы для инжекторов, не более 100 шт. 13. Держатели для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт. 14. Адаптеры для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт. 15. Муфты для шприцев, не более 100 шт. 16. Футляры (чехлы давления) для шприцев, не более 100 шт. 17. Принтер специальный с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 5 шт. 18. Интерфейсы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт. 19. Интерфейсные платы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт. 20. Коммуникационные панели, не более 20 шт. 21. Стойки инфузионные, не более 10 шт. 22. Дисплеи световодные, не более 10 шт. 23. Дисплеи жидкокристаллические, не более 10 шт. 24. Трансформатор сетевой, не более 3 шт. 25. Детектор воздуха, не более 3 шт. 26. Подставки для блока управления питанием, консольной и мобильной установки инжекторов, не более 20 шт. 27. Шприцы, не более 100 шт. 28. Магистрали спиральные и соединительные, не более 100 шт. 29. Кронштейны и рычаги, не более 20 шт. 30. Тележки, не более 10 шт. 31. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. 32. CD или DVD-диски с программным обеспечением, не более 10 шт. 33. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением, не более 10 шт. 34. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением Optibolus, не более 10 шт. 35. Контейнер для подогрева контрастного вещества Ready Box, не более 10 шт. Организации-изготовители: 1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio 45237-1640, USA. 2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Mexico, S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes Colonia Libriamiento, Tijuana, 22225, Mexico.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Ковидиен Евразия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЛибел-Фларсхэйм Компани ЛЛС
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA
ОКП/ОКПД294 4470
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio 45237-1640, USA. 2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Mexico, S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes Colonia Libriamiento, Tijuana, 22225, Mexico.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях