Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81456 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12718 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки протезов тазобедренного сустава, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 7 листах) I. Инструменты для установки протезов тазобедренного сустава, в наборах. 1. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Sanat-E (Sanat-E (Filled-up tray (Sanat-E)): - Остеотом коробчатый (Broacher) – 1 шт. - Вскрыватель канала (Tapered reamer) – 1 шт. - Рукоятка рашпиля-Е (Rasp holder-E) – 2 шт. - Толкатель ножки (Stem introducer) – 1 шт. - Рашпиль-Е (Rasp-E, 0-5) – размеры 0-5 по 1 шт. - Импактор бедренной головки (Femoral head impactor) – 1 шт. - Головка примерочная (Trial head) – размеры 28/S, 28/M, 28/L, 28/X по 1 шт. - Шаблон рентгеновский Sanat-E (X-ray template-Sanat-E) - 3 шт. - Контейнер для инструментов Sanat-E (Instrument tray for Sanat-E) - 1 шт. 2. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Sanat-M/CLM (Sanat-M/CLM (Filled-up tray (Sanat-M/CLM)): - Остеотом коробчатый (Broacher) – 1 шт. - Вскрыватель канала (Tapered reamer) – 1 шт. - Рукоятка рашпиля-M (Rasp holder-M) – 2 шт. - Толкатель ножки (Stem introducer) – 1 шт. - Рашпиль-M (Rasp-M, 0-8) – размеры: 0-8 по 1 шт. - Импактор бедренной головки (Femoral head impactor) – 1 шт. - Головка примерочная (Trial head) – размеры 28/S, 28/M, 28/L, 28/X, 28/XX, 28/XXX по 1 шт. - Шаблон рентгеновский Sanat-M (X-ray template-Sanat-M) - 3 шт. - Шаблон рентгеновский Sanat-CLM (X-ray template-Sanat-CLM) - 3 шт. - Контейнер для инструментов Sanat-M (Instrument tray for Sanat-M) - 1 шт. 3. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Pannon – C/CL (Pannon –C/CL – Filled-up tray (Pannon-C/CL)): - Остеотом коробчатый (Broacher) – 1 шт. - Вскрыватель канала (Tapered reamer) – 1 шт. - Толкатель ножки (Stem impactor) – 1 шт. - Рукоятка рашпиля (Rasp holder) – 2 шт. - Рашпиль Pannon (Rasp-Pannon), размеры 1-10, по 1 шт. - Импактор бедренной головки (Femoral head impactor) – 1 шт. - Головка примерочная (Trial head), размеры 28/S – 28/XXXL по 1 шт. - Шаблон рентгеновский Pannon – C/CL (X-ray template- Pannon – C/CL) – 3 шт. - Контейнер Pannon – C/CL (Tray Pannon-C/CL) – 1 шт. 4. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Pannon – CL-REV (Pannon –CL-REV – Filled-up tray (Pannon-CL- REV)): - Вскрыватель канала (Tapered reamer) – 1 шт. - Толкатель ножки (Stem impactor) – 1 шт. - Шаблон рентгеновский Pannon –C/CL-REV (X-ray template- Pannon –C/CL-REV) – 3 шт. - Рукоятка рашпиля (Rasp holder) – 2 шт. - Рашпиль Pannon REV (Rasp-Pannon REV), размеры 3-10, по 1 шт. - Импактор бедренной головки (Femoral head impactor) – 1 шт. - Головка примерочная (Trial head), размеры 28/S – 28/XXXL по 1 шт. - Экстрактор бедренной головки (Femoral head extractor) – 1 шт. - Контейнер Pannon-C/CL-REV (Tray- Pannon-C/CL-REV) – 1 шт. 5. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Pannon – C/CL MOD (Pannon- C/CL MOD – Filled-up tray for Pannon- C/CL MOD): - Примерочная модульная шейка (Pannon Modular Trial Neck), размеры 00/S, 00/M, 00/L, 80/S, 80/M, 80/L, 120/S, 120/M, 120/L, по 1 шт. - Переходник (Stem impactor adapter) - 1 шт. - Экстрактор (Neck extractor) – 1 шт. - Контейнер Pannon – C/CL MOD(Tray Pannon-C/CL MOD) – 1 шт. 6. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Cup – C (Cup-C - Filled up tray (cup-C)): - Рукоятка ацетабулярного римера (Acetabular reamer handle) – 2 шт. - Толкатель (Shell pusher) – 1 шт. - Головка толкателя чашки с флангом (Cup pusher head with flange) – 1 шт. - Головка толкателя чашки (Cup pusher head) – 1 шт. - Ример ацетабулярный (Acetabular reamer), размеры 42 – 66 мм по 1 шт. - Чашка примерочная типа N (Trial cup-N), размеры 46 – 66 мм по 1 шт. - Ацетабулярное сверло (Acetabular drill), размеры 6x6 мм, 10x10 мм по 1 шт. - Шаблон рентгеновский (CUP-C - X-ray template-Cup-C) - 3 шт. - Ацетабулярный контейнер-С (Accetabular instrument tray-C) - 1 шт. 7. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Cup – CL (Cup-CL (Filled-up tray (Cup-CL)): - Ример ацетабулярный (Acetabular reamer handle), размеры 42 – 64 мм по 1 шт. - Толкатель (Shell pusher) - 1 шт. - Головка толкателя чашки с флангом (Cup pusher head with flange), размер 28 мм - 1 шт. - Головка толкателя чашки (Cup pusher head), размер 28 мм - 1 шт. - Примерочная искусственная вертлужка (Trial shell), размеры 43-64 мм по 1 шт. - Примерочный вкладыш из полиэтилена (Trial liner-N), размеры 43/28 мм, 45/28 мм, 47/28 мм, 49/28 мм, 51/28 мм, 53/28 мм, 54/28 мм, 56/28 мм, 58/28 мм, 60/28 мм, 62/28 мм, 64/28 мм по 1 шт. - Сверло – предохранитель (Drill protector sheath 3,2 мм) - 1 шт. - Гибкое сверло (Flexible drill stem) – 1 шт. - Спиральное сверло (Spiral drill 3,2x50 мм) – 1 шт. - Винт (Screwdriver bit 3,5 мм) – 1 шт. - Спиральное сверло (Spiral drill 3,2x35 мм) – 1 шт. - Шаблон рентгеновский Cup CL (X-ray template- Cup CL) - 3 шт. - Контейнер ацетабулярный C/CL (Acetabular instrument tray C/CL). 8. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава CUP – C/CL (Cup-C/CL -(Filled-up tray (Cup-CL)): - Рукоятка ацетабулярного римера (Acetabular reamer handle) – 2 шт. - Толкатель (Shell pusher) – 1 шт. - Головка толкателя чашки с флангом (Cup pusher head with flange) – 1 шт. - Головка толкателя чашки (Cup pusher head) – 1 шт. - Ример ацетабулярный (Acetabular reamer), размеры 42 – 64 мм по 1 шт. - Чашка примерочная типа N (Trial cup-N), размеры 46 – 64 мм по 1 шт. - Примерочная искусственная вертлужка (Trial shell), размеры 43 – 64 мм по 1 шт. - Примерочный вкладыш из полиэтилена (Trial liner-N), размеры 43/28-51/28 мм, 53/28 – 64/28 мм 1 шт. - Сверло – предохранитель (Drill protector sheath) – 1 шт. - Гибкое сверло (Flexible drill stem) – 1 шт. - Спиральное сверло (Spiral drill), размеры 3,2х50 мм, 3,2х35 мм по 1 шт. - Винт (Screw driver bit) – 1 шт. - Шаблон рентгеновский Cup (X-ray template-Cup) – 3 шт. - Шаблон рентгеновский Cup CL (X-ray template-Cup CL) – 3 шт. - Контейнер Cup – C/CL ( Acetabular Instrument Tray – C/CL) – 1 шт. 9. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава CUP – C/CL suppl. (Cup-C/CL suppl. ( Filled-up tray (Cup-C/CL suppl.)): - Ключ специальный (T wrench for acetabular reamer handle) – 1 шт. - Вертлужное сверло (Acetabular drill), размеры 6х6 мм, 10х10 мм по 1 шт. - Ример ацетабулярный (Acetabular reamer), размеры 66 – 72 мм по 1 шт. - Чашка примерочная типа N (Trial cup-N), размер 66 мм – 1 шт. - Примерочная искусственная вертлужка (Trial shell), размеры 66 – 72 мм по 1 шт. - Примерочный вкладыш из полиэтилена (Trial liner-N), размеры 66/28 – 72/28 мм по 1 шт. - Контейнер Cup – C/CL suppl. ( Acetabular instrument tray Cup – C/CL suppl.) – 1 шт. 10. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава Sanat-R II (SANAT-R II (Filled-up tray SANAT-R-II)): - Импактор бедренной головки (Femoral head impactor) - 1шт. - Головка примерочная (Trial Head) размеры 28/S – 28/XXXL по 1 шт. - Рукоятка позиционера R II (Target device-R II) - 1 шт. - Рукоятка рашпиля (Rasp holder-R) - 2 шт. - Цилиндрический ример (Cylindrical reamer) 10мм-20мм по 1 шт. - Блок-рашпиль R II (Rasp block-R II) размеры 1-6, по 1 шт. - Фиксирующий болт рашпиля - R (Rasp fixing bolt-R) - 2 шт. - Рашпиль ножки –R (Rasp stem-R) размеры 12X120, 14X120, 16X120, 18X120, 20X120 по 1 шт. - Шаблон рентгеновский SANAT-R II (X-ray template - SANAT-R II) - 2 шт. - Толкатель ножки (Stem impactor) - 1 шт. - Отвёртка R-II (Screwdriver R-II), размер 3,5 мм - 1 шт. - Отвёртка (Screwdriver), размер 8 мм - 1 шт. - Проводник (Guide rod) - 1 шт. - Молоток вилка (Fork Hammer) - 1 шт. - Глубомер для винтов (Depth gauge for locking screws) - 1шт. - Спиральное сверло (Spiral drill with quick-connecting end), размеры 4,2x280 мм, 4,2x245 мм по 1 шт. - Экстрактор ножки (Stem extractor) - 1 шт. - Дистальное прицеливание (Distal targeting device) - 1 шт. - Прицеливание свободной руки - R-II (Free- hand target device-R-II) - 1 шт. - Спиральное сверло (Spiral drill), размер 6 мм - 1 шт. - Рукоятка быстрого присоединения (Quick-connecting Hilt) - 1 шт. - Переходник для интромедулярных штифтов (Impactor for intramedullary nail) - 1 шт. - Примерочный блок R-II (Trial block- R-II), размеры 1-6 по 1 шт. - Примерочные ножки, прямые (Trial stem straight), размеры 12x120, 12x170, 12x220, 14x120, 14x170, 14x220, 16x120, 16x170, 16x220, 18x120, 18x170, 18x220, 20x120, 20x170, 20x220 по 1 шт. - Примерочные ножки, изогнутые (Trial stem bent), размеры 12x270, 12x320, 14x270, 14x320, 16x270, 16x320, 18x270, 18x320, 20x270, 20x320 по 1 шт. - Контейнер SANAT-R II (Instrument tray for SANAT-R II) - 1 шт. 11. Набор инструментов для установки протезов тазобедренного сустава ConeTact (ConeTact ( Filled-up tray ConeTact)): - Шаблон рентгеновский ConeTact (X-ray template-ConeTact) - 2 шт. - Ример ацетабулярный (Acetabular reamer), размеры 38мм-72мм по 1 шт. - Ример ацетабулярный малоинвасивный (Acetabular reamer – MIS), размеры – 42мм-66мм по 1 шт. - Рукоятка римера ацетабулярная (ConeTact acetabulra reamer handle) - 2 шт. - Рукоятка римера ацетабулярная Минимал-инвазив(MIS acetabulra reamer handle) - 2 шт. - Примерочная чашка ConeTact (ConeTact trial shell), размеры 40 mm (31 G), 42 MM (33 G), 44 mm (35 G), 46 mm (37 G), 48 mm (39 G), 50 mm (39 G), 52 mm (44 G), 54 mm (44 G), 56 mm (48 G), 58 mm ( 48G), 60 mm (48 G), 62 mm (48 G), 64 mm (48 G), 66 mm (48 G), 68 mm (48G), 70 mm (48 G), 72 mm (48G), 74 mm (48G) по 1 шт. - Примерочный вкладыш из полиэтилена типа N (ConeTact Trial Liner - N), размеры 40/22 мм (31G), 42/22 мм (33G), 44/26 мм (35G), 46/26 мм (37G), 44/28мм (35G) 46/28 мм (37G), 48-50/28 мм (39G), 52-54/28 мм (44G), 56-74/28 мм (48G), 50/32 мм (39G), 52-54/32 мм (44G), 56-74/32 мм (48G), 52-54/36 мм (44 G), 56-74/40 мм (48G) по 1шт. - Примерочный вкладыш из полиэтилена типа L (ConeTact Trial liner - L), размеры 40/22 мм 10°(31G), 42/22 мм 10°... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Санатметал Ортопедик энд Трауматолоджик Эквипмент Мануфактурер Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Венгрия, Дальнее зарубежье, Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Faiskola u. 5, Н - 3300 Eger, Hungary |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Венгрия, Дальнее зарубежье, Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Faiskola u. 5, Н - 3300 Eger, Hungary |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3720 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Faiskola u. 5, H-3300 Eger, Hungary |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |