Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81469 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13278 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система QX100 для проведения капельной цифровой ПЦР (QX100 droplet digital PCR), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система QX100 для проведения капельной цифровой ПЦР (QX100 droplet digital PCR), в комплекте: 1. QX100 droplet генератор (QX100 droplet generator). 2. QX100 droplet ридер (QX100 droplet reader). II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 2. Монитор для визуализации результатов процесса анализа. 3. CD-диск с программным обеспечением ddPCR software. 4. Клавиатура специальная. 5. Манипулятор «мышь» специальный. 6. Картриджи DG8 для QX100 droplet генератора, 24 шт/уп. - не более 6 уп. 7. Уплотнители для картриджей DG8 для QX100 droplet генератора, 24 шт/уп. - не более 6 уп. 8. Подставки для картриджей DG8 для QX100 droplet генератора - не более 3 шт. 9. Подставки для плашек ПЦР для QX100 droplet ридера - не более 3 штук. 10. Сетевой кабель - не более 3 шт. 11. USB кабель - не более 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт. 13. Масло для QX100 droplet генератора - не более 11 флаконов. 14. Масло для QX100 droplet ридера - не более 3 бутылей. 15. Набор реагентов ddPCR supermix - не более 2 уп. 16. Контрольный буфер ddPCR - не более 2 уп. 17. Набор флюоресцентных красителей для калибровки QX100 droplet ридера - не более 2 уп. 18. Набор из плашек для ПЦР и пленки для плашек - не более 2 уп. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Рад Лаборатории |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Био-Рад Лабораториз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 327090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |