RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo81533
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08605
Дата государственной регистрации медицинского изделия17.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 15 листах)
I. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear в вариантах исполнения: - имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j / HiRes 90K with HiFocus 1j Electrode, - имплантат HiRes 90K с электродом Helix / HiRes 90K with Helix Electrode. II. Принадлежности: 1. Процессоры: 1.1. Процессор Harmony / Harmony Processor, 1.2. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик / Auria Harmony Processor Silver Metallic, 1.3. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик / Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic, 1.4. Процессор Auria Harmony, бежевый / Auria Harmony Processor Beige, 1.5. Речевой процессор Platinum Series / Platinum series Sound Processor, 1.6. Процессор Neptune, 1.7. Процессор Neptune, глянцевый хром / Neptune Sound Processor, Bright Chrome, 1.8. Процессор Neptune, матовый хром / Neptune Sound Processor, Satin Chrome, 1.9. Комплект изделий, включающих процессор Neptune, стандартный / Standard Kit- Neptune, 1.10. Комплект изделий, включающих процессор Neptune, премиум / Premium Kit- Neptune, 1.11. Панель регулировки Neptune Connect, белая / Neptune Connect, White, 1.12. Панель регулировки Neptune Connect, черная / Neptune Connect, Black, 1.13. Сменные панели для Neptune, альпийский белый / Neptune Covers, Alpine White, 1.14. Сменные панели для Neptune, оникс / Neptune Covers, Onyx, 1.15. Сменные панели для Neptune, рубиново-красный / Neptune Covers, Ruby Red, 1.16. Сменные панели для Neptune, тропическое море / Neptune Covers, Tropical Sea, 1.17. Сменные панели для Neptune, небесно-голубой / Neptune Covers, Sky Blue, 1.18. Сменные панели для Neptune, розовый / Neptune Covers, Princess Pink, 1.19. Сменные панели для Neptune, фиолетовый / Neptune Covers, Wild Violet, 1.20. Сменные панели для Neptune, зеленый лайм / Neptune Covers, Lime Green, 1.21. Сменные панели для Neptune, песочный / Neptune Covers, Sand Castle, 1.22. Сменные панели для Neptune, синий океан / Neptune Covers, Ocean Blue, 1.23. Обменный Neptune процессор / Repair of a Neptune processor - with exchange, 1.24. Обменная панель регулировки Neptune Connect / Repair of a Neptune Connect - with exchange. 2. Головные передатчики и принадлежности к ним: 2.1. Передатчик головной / Headpiece, 2.2. Головной передатчик Auria, серебристый металлик / Auria Headpiece Silver Metallic, 2.3. Головной передатчик Auria, темная охра металлик / Auria Headpiece Dark Sienna Metallic, 2.4. Головной передатчик Auria, бежевый / Auria Headpiece Beige, 2.5. Головной передатчик с кабелем 5.5", серебристый / HR90K Headpiece 5.5" Cable - Silver, 2.6. Головной передатчик с кабелем 5.5", темная охра / HR90K Headpiece 5.5" Cable - Dark Sienna, 2.7. Головной передатчик с кабелем 5.5", бежевый / HR90K Headpiece 5.5" Cable - Beige, 2.8. Головной передатчик с кабелем 9.5", серебристый / HR90K Headpiece 9.5" Cable - Silver, 2.9. Головной передатчик с кабелем 9.5", темная охра / HR90K Headpiece 9.5" Cable - Dark Sienna, 2.10. Головной передатчик с кабелем 9.5", бежевый / HR90K Headpiece 9.5" Cable - Beige, 2.11. Головной передатчик с кабелем 12", серебристый / HR90K Headpiece 12" Cable - Silver, 2.12. Головной передатчик с кабелем 12", темная охра / HR90K Headpiece 12" Cable - DarkSienna, 2.13. Головной передатчик с кабелем 12", бежевый / HR90K Headpiece 12" Cable - Beige, 2.14. Головные передатчики для PSP / Platinum Headpiece, 2.15. Головной передатчик Platinum Series с 6 цветами накладок (бежевый, коричневый, серый, чёрный, красный и голубой) / Platinum Series Headpiece - includes 6 colors caps (beige, brown, gray, black, red and blue), 2.16. Накладки цветные для головных передатчиков / Accent Color Caps For Headpiece, 2.17. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, металлические цвета / Auria Accent Color Headpiececaps (Metallic colors), 2.18. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, цвета софиста / Auria Accent Color Headpiece caps (Sophista colors), 2.19. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, техно цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Techno colors), 2.20. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, детские цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Kinder colors), 2.21. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, черный / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Black, 2.22. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, коричневый / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Brown, 2.23. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, серый / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Grey, 2.24. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, бежевый / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Beige, 2.25. Накладка на контрольную панель речевого процессора platinum / Platinum Sound Processor Control Panel Cover, 2.26. Универсальный головной передатчик / Universal Headpiece, 2.27. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, оникс / UHP Color Caps, Onyx, 2.28. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, серый / UHP Color Caps, Grey, 2.29. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, коричневый / UHP Color Caps, Brown, 2.30. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, розовый / UHP Color Caps, Princess Pink, 2.31. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, малиновый / UHP Color Caps, Raspberry, 2.32. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, рубиново-красный / UHP Color Caps, Ruby Red, 2.33. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, небесно-голубой / UHP Color Caps, Sky Blue, 2.34. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, синий океан / UHP Color Caps, Ocean Blue, 2.35. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, бежевый / UHP Color Caps, Beige, 2.36. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, темная охра металлик / UHP Color Caps, Dark Sienna Metallic, 2.37. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, фиолетовый / UHP Color Caps, Wild Violet, 2.38. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, альпийский белый / UHP Color Caps, Alpine White, 2.39. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, зеленый лайм / UHP Color Caps, Lime Green, 2.40. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, песочный / UHP Color Caps, Sand Castle, 2.41. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, тропическое море / UHP Color Caps, Tropical Sea, 2.42. Головной передатчик AquaMic / AquaMic, 2.43. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, серый / AquaMic Color Caps, Grey, 2.44. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, оникс / AquaMic Color Caps, Onyx, 2.45. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, альпийский белый / AquaMic Color Caps, Alpine White, 2.46. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, коричневый / AquaMic Color Caps, Brown, 2.47. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, бежевый / AquaMic ColorCaps, Beige, 2.48. Наклейка-протектор на нижнюю поверхность универсального головного передатчика / UHP Bottom Cover Patch, 2.49. Набор специалиста для головных передатчиков / Clinician`s HP Kit. 3. Аккумуляторы и принадлежности к ним: 3.1. Аккумулятор PowerPak/ PowerPak, 3.2. Аккумулятор SLIM / PowerCel Slim, 3.3. Аккумулятор Auria Slim, серебристый металлик / Auria PowerCel Slim Silver Metallic, 3.4. Аккумулятор Auria Slim, темная охра металлик / Auria PowerCel Slim Dark Sienna Metallic, 3.5. Аккумулятор Auria Slim, бежевый / Auria PowerCel Slim Beige, 3.6. Аккумулятор Plus / PowerCel Plus, 3.7. Аккумулятор Auria Plus, серебристый металлик / Auria PowerCel Plus Silver Metallic, 3.8. Аккумулятор Auria Plus, темная охра металлик / Auria PowerCel Plus Dark Sienna Metallic, 3.9. Аккумулятор Auria Plus, бежевый / Auria PowerCel Plus Beige, 3.10. Устройства зарядные к аккумуляторам / Battery Charger, 3.11. Устройство зарядное / Charger Power Supply, 3.12. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel/ PowerCel charger, 3.13. Блок питания для устройства зарядного PowerCel / PowerCel charger Power supply, 3.14. PSP адаптер питания для литий ионных аккумуляторов с крышкой / Platinum-S - Series Lithium Ion Rechargeable battery Pack with Cover, 3.15. Автомобильный адаптер для зарядного устройства PowerCel / PowerCel Charger Car adapter, 3.16. Адаптер к блоку питания для зарядного устройства / Power Supply Adapter, 3.17. Сетевые адаптеры к зарядному устройству PowerCel / PowerCel Charger power Supply Adapters, 3.18. Адаптер автомобильный / Car adapter, 3.19. Накладки цветные для аккумулятора SLIM / Accent Color Covers For PowerCel Slim, 3.20. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, металлические цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Metallic colors), 3.21. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, цвета софиста / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Sophista colors), 3.22. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, техно цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Techno colors), 3.23. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, детские цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Kinder colors), 3.24. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, черный / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Black, 3.25. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, коричневый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Brown, 3.26. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, серый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Grey, 3.27. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, бежевый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Beige, 3.28. Накладки цветные для аккумулятора PLUS / Accent Color Covers For PowerCel Plus, 3.29. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, металлические цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Metallic colors), 3.30. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, цвета софиста / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Sophista col... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭдвансед Бионикс, ЛЛС
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации210000
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияAdvanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях