Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81539 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12768 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor » c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor» (базовый состав): 1. Стойка мобильная на 5-ти колесах с корзиной. 2. Сетевой кабель в комплекте с сетевыми фильтрами - 5 шт. 3. Модуль сбора данных. 4. Стартовый набор: 4.1. Набор для установки электродов: - Гель NuPrep™ - 1 шт./114г. - Салфетка тканевая - 2 шт. - Маркер с линейкой. 4.2. Шаблон бумажный для установки электродов - 6 шт. 4.3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт. 4.4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт. 5. Инструкция быстрой установки. 6. Инструкция пользователя, сервисная на СD-диске. 7. Инструкция обучающая на СD-диске. 8. Программное обеспечение для обработки данных для ПК на СD-диске. 9. Флэш-накопитель для переустановки и обновления программного обеспечения. 10. Флэш-накопитель для переноса данных. II. Принадлежности: 1. Настольный кронштейн для монитора. 2. Набор для установки электродов: - Гель NuPrep™ - 1 шт./ 114г. - Салфетка тканевая - 2 шт. - Маркер с линейкой. 3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт. 4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт. 5. Салфетка тканевая – 1уп./10 шт. 6. Маркер – 1уп./10 шт. 7. Гель NuPrep™ , 114г. – 1уп./3 шт. 8. Шаблон бумажный для установки электродов - 20 шт. 9. Атлас амплитудно-интегрированных ЭЭГ у новорожденных. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Бернер Росс Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эксел-Тек Лтд." подразделение "Натус Медикал Инкорпорэйтед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Excel-Tech Ltd. (XLTEK), a division of Natus Medical Incorporated, 1501 Industrial Road, San Carlos, CA 94070, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Excel-Tech Ltd. (XLTEK), a division of Natus Medical Incorporated, 1501 Industrial Road, San Carlos, CA 94070, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291820 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |