Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81546 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12444 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат на нижние конечности и туловище SWASH с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат на нижние конечности и туловище SWASH, варианты исполнений: SWASH CLASSIC, SWASH LP&LP II: 1. Аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое SWASH CLASSIC: - полукорсет SWASH CLASSIC PELVIC BAND, размеры: 1, 1А, 2, 3, 4, - манжеты для ног SWASH CLASSIC THIGH CUFFS, размеры: 1, 1А, 2, 3, 4 - 2 шт., - стержни соединительные 115 градусов/ 123 градуса SWASH CLASSIC LEG BARS 115 DEG/123 DEG, размеры: 1, 2, 3, 4 - 2 шт. 2. Аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое SWASH LP&LP II: - полукорсет SWASH LP II PELVIC BAND, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, - манжеты для ног SWASH LP&LP II THIGH CUFFS, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт., - стержни соединительные 115 градусов/123 градуса SWASH LP&LP II LEG BARS 115 DEG/123 DEG, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Манжеты для ног SWASH CLASSIC THIGH CUFFS - не более 2 шт. 2. Манжеты для ног SWASH LP&LP II THIGH CUFFS - не более 2 шт. 3. Вкладыши манжеты для ног SWASH CLASSIC THIGH CUFFS - не более 2 шт. 4. Вкладыши манжеты для ног SWASH LP&LP II THIGH CUFFS - не более 2 шт. 5. Полукорсет SWASH CLASSIC PELVIC BAND. 6. Полукорсет SWASH LP II PELVIC BAND. 7. Вкладыш полукорсета SWASH CLASSIC PELVIC BAND. 8. Вкладыш полукорсета SWASH LP II PELVIC BAND. 9. Подушка на брюшную часть для полукорсета SWASH LP II PELVIC BAND. 10. Крышки крепления для стержней соединительных SWASH CLASSIC LEG BARS 115 DEG/123 DEG - не более 2 шт. 11. Втулки для манжет SWASH CLASSIC THIGH CUFFS - не более 10 шт. 12. Застежка полукорсета SWASH CLASSIC PELVIC BAND. 13. Тесьма фиксирующая для полукорсета SWASH CLASSIC PELVIC BAND. 14. Застежки манжеты SWASH CLASSIC THIGH CUFFS - не более 2 шт. 15. Застежки манжеты SWASH LP&LP II THIGH CUFFS - не более 2 шт. 16. Колпачки защитные для стержней соединительных SWASH CLASSIC LEG BARS 115 DEG/123 DEG, размер: 1 - не более 2 шт, размеры: 2, 3, 4 - не более 10 шт. 17. Колпачки защитные для стержней соединительных SWASH LP&LP II LEG BARS 115 DEG/123 DEG - не более 2 шт. 18. Набор для фиксации стержней соединительных SWASH CLASSIC LEG BARS 115 DEG/123 DEG: - кольца для фиксации стержней соединительных - не более 2 шт, - винты - не более 2 шт. 19. Набор для фиксации стержней соединительных SWASH LP&LP II LEG BARS 115 DEG/123 DEG: - кольца для фиксации стержней соединительных - не более 2 шт, - винты - не более 2 шт. 20. Ключи - не более 4 шт. 21. Набор установочный для SWASH CLASSIC: - винты - не более 4 шт, - втулки - не более 4 шт, - штифты зажимные - не более 4 шт. 22. Заклепки фиксирующие для полукорсета SWASH CLASSIC PELVIC BAND - не более 2 шт. 23. Набор для сборки SWASH CLASSIC: - крышки крепления для стержней соединительных - не более 2 шт, - винты - не более 4 шт, - крышки пластиковые - не более 4 шт. 24. Набор для сборки SWASH LP&LP II: - винты - не более 4 шт, - кольца для фиксации стержней соединительных - не более 2 шт. 25. Винты для SWASH LP&LP II - не более 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Прим, С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, PRIM, S.A., Polí,gono Industrial nº, 1, Calle F nº, 15 - 28938 Mó,stoles (MADRID) Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, PRIM, S.A., Polí,gono Industrial nº, 1, Calle F nº, 15 - 28938 Mó,stoles (MADRID) Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9640 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 248230 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | PRIM, S.A., Polí,gono Industrial nº, 1, Calle F nº, 15 - 28938 Mó,stoles (MADRID) Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |