Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81566 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12479 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат эндодонтический X-smart plus, в комплектации, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат эндодонтический X-smart plus (X-smart plus Endo Motor) в базовой комплектации: -центральный блок (control unit). -рукоятка углового наконечника (handpiece). -подставка для наконечника (handpiece stand). -наконечник угловой (Contra-Angle 6:1). -адаптер электрический (AC adapter). - спрей-адаптер ( F-type spray nozzle). -таблица крутящих моментов (torque card). -руководство по эксплуатации (user manual). -адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5шт. II. Аппарат эндодонтический X-smart plus (X-smart plus Endo Motor) в комплектации wave one kit (x-smart plus wave one kit): 1. Аппарат эндодонтический X-smart plus (X-smart plus Endo Motor): -центральный блок (control unit). -рукоятка углового наконечника (handpiece). -подставка для наконечника (handpiece stand). -наконечник угловой (Contra-Angle 6:1). -адаптер электрический (AC adapter). - спрей-адаптер ( F-type spray nozzle). -таблица крутящих моментов (torque card). -руководство по эксплуатации (user manual). -адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5шт. 2. Инструменты эндодонтические WaveOne primary 25 мм (Wave One primary reciprocating files 25 mm) 5 блистеров по 3 шт. 3. Инструменты эндодонтические WaveOne assortment 25 мм (Wave One assortment reciprocating files 25 mm) 5 блистеров по 3 шт. 4. Инструменты эндодонтические PathFile assortment 25 мм (PathFile assortment files 25mm) 1 блистер по 6 шт. 5. Диск с информационными материалами. 6. Карточка процедурная (clinical procedure card). III. Аппарат эндодонтический X-smart plus (X-smart plus Endo Motor) в комплектации ProTaper kit (x-smart plus ProTaper kit): 1. Аппарат эндодонтический X-smart plus (X-smart plus Endo Motor): -центральный блок (control unit). -рукоятка углового наконечника (handpiece). -подставка для наконечника (handpiece stand). -наконечник угловой (Contra-Angle 6:1). -адаптер электрический (AC adapter). - спрей-адаптер ( F-type spray nozzle). -таблица крутящих моментов (torque card). -руководство по эксплуатации (user manual). -адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5шт. 2. Инструменты эндодонтические ProTaper Universal assortment 25 мм (Wave ProTaper Universal assortment files 25 mm) 12 блистеров по 6 шт. 3. Инструменты эндодонтические PathFile assortment 25 мм (PathFile assortment files 25mm) 1 блистер по 6 шт. 4. Диск с информационными материалами. 5. Карточка процедурная (clinical procedure card). IV. Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея (X Smart Plus Battery). 2. Спрей-Адаптер (F-Type Spray Nozzle). 3. Спрей Для Углового Наконечника (X Smart Plus Spray). 4. Очищающий Адаптер (X Smart Plus Cleaning Adaptor). V. Организация-изготовитель: - Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma-Shi, Tochigi-ken, 322-8666, Japan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании "Дентсплай Россия Лимитед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Майллефер Инструментс Холдинг Сарл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , , Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland (см. Приложение) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 270110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma-Shi, Tochigi-ken, 322-8666, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |