Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81626 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13158 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный СО2 хирургический: eCO2 и eCO2 Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат лазерный СО2 хирургический, варианты исполнений: eCO2 и eCO2 Plus в составе: 1. Основной блок. 2. Сенсорный ЖК-дисплей. 3. Шарнирный манипулятор с противовесом. 4. Педаль. II. Принадлежности: 1. Сканирующий излучатель. 2. Излучатель (обычный). 3. Насадка для сканирующего излучателя (120, белая) – не более 4 шт. 4. Насадка для сканирующего излучателя (300, белая) – не более 2 шт. 5. Насадка для сканирующего излучателя (500, белая) – не более 2 шт. 6. Ящик для насадок. 7. Ключи запуска - 2 шт. 8. Блокиратор. 9. Крепёжные винты для манипулятора - 3 шт. 10. Очки защитные для врача – не более 4 шт. 11. Очки защитные металлические для пациента – не более 2 шт. 12. Ёмкость для стерилизации наконечников - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы). 15. Предупреждающая табличка. 16. Сетевой кабель. 17. Предохранитель - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лутроник Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея Южная, Дальнее зарубежье, LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2,3,4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея Южная, Дальнее зарубежье, LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2,3,4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 182930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Lutronic Corporation, Ilsan Technotown 403-2,3,4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |