Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81640 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12853 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах) Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках: 1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Шприц 3,0 мл - 3 шт. - Съемный коннектор - 3 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный: - Игла для доступа - 1 шт. - Сверло гистологическое, ручное - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт. 1.8. Набор для вертебропластики VM: - Игла для доступа - 1 шт. - Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт. 2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Проводник Киршнера - 2 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 3. В отдельных упаковках: 3.1. Игла первичного доступа. 3.2. Игла прямого доступа. 3.3. Игла-дилятор. 3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска. 3.5. Баллонный катетер. 3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента. 3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента. 3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента. 3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления. 3.10. Сверло гистологическое, ручное. 3.11. Молоток для вертебропластики. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Торговый дом БМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Римского-Корсакова, д. 45 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Римского-Корсакова, д. 45 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Цунами С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi n. 27, 41100, Modena, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi n. 27, 41100, Modena, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3700 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Emilio Giorgi n. 27, 41100, Modena, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |