Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81642 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04987 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) 1. Набор реагентов для определения антител к островкам Лангерганса (Isletest-ICA ELISA). 2. Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA). 4. Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA). 5. Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA). 6. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (hs-CRP ELISA). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |