Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81679 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12566 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный серии GHK-OPS для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Модуль медицинский климатизированный серии GHK-OPS для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных). Длина (м) 5,0-7,0, ширина (м) 5,0-9,0, высота (м) 3,2-4,0. II. Модуль медицинский климатизированный серии GHK-OPS, в составе: 1. Несущий внутренний металлический профиль, вертикально установленные стеновые профили, каркасная конструкция из оцинкованной стали (не более 200 кв.м). 2. Металлические угловые профили для вертикально установленных профилей из оцинкованной стали (не более 50 м). 3. Стеновые панели из ламината высокого давления TRESPA-Virtuon или FunderMax , невосприимчивых к дезинфицирующим средствам, со стыковочным швом по краям панели, поверхности панелей TRESPA-Virtuon дополнительно обработаны полимерным покрытием ЕВС (Elektronic Beam Curing), что придаёт им антибактериальное свойство (не более 250 кв.м). 4. Алюминиевые профили для крепежа стеновых панелей из ламината высокого давления на металлическую настенную конструкцию (алюминиевые аграфы) (не более 200 м). 5. Силиконовые уплотнительные профили для стыковочных швов стеновых панелей (не более 150 м). 6. Алюминиевый профиль с цоколем из ламината высокого давления (не более 100 м). 7. Алюминиевый ступенчатый потолочный профиль (не более 100 м). 8. Раздвижные двери из ламината высокого давления автоматического или ручного управления с направляющей шиной, электрическим приводом и блоком управления (не более 6 шт.). 9. Распашные двери из ламината высокого давления, автоматические или ручные, с электрическим приводом и блоком управления (не более 2 шт.). 10. Потолочные кассеты из ламината высокого давления со стыковочным швом по краям панели (не более 75 кв.м). 11. Крепёжный материал для монтажа потолочных кассет из ламината высокого давления (не более 75 кв.м). III. Принадлежности: 1. Система подачи асептического потока воздуха на операционное поле. 2. Воздушные каналы для выходящего воздуха из HPL-ламината либо из нержавеющей стали (не более 4 шт.). 3. Решётка из нержавеющей стали для вытяжного канала. 4. Приточные воздушные каналы из листовой цинковой жести ( не более 3 шт.). 5. Лампы встраиваемые общего освещения для малого и большого контура, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 10 шт.). 6. Функциональная мебель из ламината высокого давления либо из нержавеющей стали для хранения и утилизации стерильных материалов (количество и размеры под заказ, согласно проекту). 7. Медицинские консоли для снабжения электропитанием, связью, коммуникацией, цифровыми сигналами и медицинскими газами ( не более 3 шт.). 8. Система медицинская газовая для снабжения медицинским кислородом, сжатым воздухом, вакуумом и для отвода наркозных газов с интегрированной сигнализацией включая газоразводку. 9. Операционное табло для управления и контроля параметров модуля, с антибактериальной поверхностью. 10. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков, с жалюзи форматирования изображения. 11. Электронная система мониторов (количество мониторов в соответствии с проектом). 12. Операционные часы с корпусом из нержавеющей стали. 13. Световые индикаторы «не входить», «идет операция», «работает лазер» (количество в соответствии с проектом). 14. Мойка медицинская из искусственного минерального камня VARICOR , с локтевыми смесителями и дозаторами дезинфицирующих растворов. 15. Распределительный электрический шкаф с функцией контроля изоляции медицинского оборудования, с АВР (аварийное выключение резерва), автоматами УЗО (устройство защитного отключения), TNS-сетью (система с защитным проводником). 16. Система бесперебойного питания операционных ламп на 1 час, с аккумуляторами (количество в соответствии с проектом). 17. Сеть для поиска повреждения изоляции медицинского оборудования (система с изолированной нейтралью). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИТЦ "Вектор |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, кор. 1, офис 147 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, кор. 1, офис 147 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ГХК-ДОМО ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, GHK-DOMO GmbH, Darre 2 A, 37581 Bad GandersHeim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, GHK-DOMO GmbH, Darre 2 A, 37581 Bad GandersHeim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |