RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo81681
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12673
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.08.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний: 1. Антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym T.R.A. 2. Тиреоглобулин высокочувствительный Medizym Tg Rem. 3. Антитела к тирозинфосфатазе Medizym anti-IA2. 4. Стимулирующие антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym TRAb clone. 5. Тиреотропный гормон высокочувствительный Medizym TSH hs. 6. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду Medizym anti-CCP Ref. 7. IgА-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK Dot. 8. IgG-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK IgG Dot. 9. IgG-антитела к внутреннему фактору и париетальным клеткам BiermAK Dot. 10. IgG-антитела к экстрагируемым ядерным и цитоплазматическим антигенам (антигены: Sm, Sm/RNP, SS-A, SS-B, Jo-1, Scl-70, PmScl, Ku, CENP-A/B, PCNA/ядерный антиген пролиферирующих клеток/циклин) ANAsclplus Dot. 11. IgG-антитела (антигены: комплекс кардиолипин/ß,2 гликопротеин I и ß,2 гликопротеин I) APAS Dot. 12. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA и F-актин) HepAKplus Dot. 13. IgG/IgM-антитела к ганглиозидам (антигены: GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b и сульфатид) в сыворотке и спинномозговой жидкости Anti-Gangliosid Dot. 14. Антитела к ядерным и цитоплазматическим антигенам ANA Hep-2. 15. Антитела поливалентные антимитохондриальные AMA IFA. 16. Антитела поливалентные к антигенам гладких мышц ASMA IFA. 17. IgG-антитела к антигенам миокарда CMA IFA. 18. IgG-антитела к антигенам скелетных мышц SkMA IFA. 19. IgG-антитела к асиалогликопротеиновому рецептору Anti-ASGPR. 20. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA, F-актин, gp210 и sp100) HepAK 7 plus Dot. 21. IgG-антитела к рибосомным фосфопротеинам Anti-rP 22. IgG-антитела к цитоплазматическим антигенам лейкоцитов (антигены: миелопероксидаза, протеиназа 3 и базальная мембрана клубочков) ANCA Dot. 23. IgG/IgM-антитела к митохондриальному антигену М2 (M2 Dot). 24. Антитела к ацетилхолиновому рецептору Medizym anti-AChR. 25. Антитела к нативной двуспиральной ДНК, субстрат Critidia Luciliae, nDNA IFA plus. 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела (ANA/AMA/ASMA/APCA), субстрат ткани печени/почки/желудка крысы, Triple IFA. 27. Антинейтрофильные цитоплазматические IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные этанолом, cANCA IFA. 28. Антинейтрофильные перинуклеарные IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные формалином, pANCA IFA.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияМедипан ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияLudwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях