Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81740 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12678 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan. 1. Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests). 2. Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Quantitative HCV test v.2.0, 72 tests). 3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests). 4. Дилюент для образцов крови, 10х6 мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |