Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81741 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12712 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения авидности Toxo IgG антител (Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). 2. Контрольная сыворотка для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 100 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 100 tests). 4. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 200 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 200 tests). 5. Контрольная сыворотка для определения антител к вирусу гепатита С (PreciControl Anti-HCV Elecsys, cobas e). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |