Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81769 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13036 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear. Состав наборов: 1. Катетер с защитным кожухом. 2. Стилет направляющий. 3. Шприц. 4. Клапан односторонний. 5. Набор для введения катетеров Insertion Kit: 5.1. Игла ангиографическая, 5.2. Стальной проводник, не более 2 шт., 5.3. Расширитель сосудистый, 5.4. Катетер проводниковый с гемостатическим клапаном, 5.5. Расширитель (обтуратор) катетера проводникового, 5.6. Краник трёхходовой, 5.7. Трубка высокого давления, не более 2 шт. (только для наборов: Mega, Linear), 5.8. Заглушка Luer, 5.9. Линия удлинительная катетера, не более 2 шт., II. Принадлежности: 1. Наклейка Statlock для фиксации без использования игл, не более 2 шт. 2. Адаптер Arrow Pump Adapter. 3. Инструкция, не более 5 шт. III. Организация-изготовитель: - Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Маке |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Датаскоп Корп. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3710 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113670 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |