Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81813 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12565 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный MEDPLAN для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I.Модуль медицинский климатизированный MEDPLAN для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных). II. Принадлежности: 1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, выполненные из нержавеющей или окрашенной стали, либо из ламината высокого давления (HPL), либо из акрилового камня Staron (не более 2000 кв.м). 2. Герметичные панели подвесного потолка, выполненные из нержавеющей либо окрашенной стали, либо из акрилового камня Staron, либо из ламината высокого давления (HPL) (не более 1000 кв.м). 3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в том числе ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них (не более 20 шт.). 4. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, преточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком, в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов (не более 50 шт.). 5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной либо стеклянной облицовкой, либо облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой (не более 20 шт.). 6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с внутренней подсветкой и без нее (не более 40 шт.). 7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими (не более 10 шт.). 8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом (не более 100 шт.). 9. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токопроводящей медной лентой или без нее (не более 1000 кв.м). 10. Герметично встраиваемые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ламината высокого давления (HPL) для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными либо из нержавеющей стали, либо из ламината высокого давления (HPL) (не более 20 шт.). 11. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов (не более 10 шт.). 12. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей (не более 20 шт.). 13. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей (количество согласно проекту). 14. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из специального стекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм (количество согласно проекту). 15. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов (не более 10 шт.). 16. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели (не более 20 шт.). 17. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения. 18. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными. 19. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы: болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные профили, профильные уплотнители, клей, герметизирующие составы (количество согласно проекту). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО КШТЭ ВОСТОК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д.7, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д.7, стр. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МедПлан Инжиниринг АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, MedPlan Engineering AG, Grubenstrasse 1, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, MedPlan Engineering AG, Grubenstrasse 1, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MedPlan Engineering AG, Grubenstrasse 1, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |