Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81816 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12726 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система генетического анализа GenomeLab GeXP, варианты исполнения: GenomeLab GeXP (два планшета) и GenomeLab GeXP (один планшет), в составе: 1. Аналитический модуль GeXP. 2. Базовый комплект принадлежностей в составе: - адаптер соединения интерфейсной шины общего назначения (прибора) с компьютером, 1 шт. - трубка, поливинилхлорид, длина 12,7 см, диаметр 0,32 см, 1 шт. - контейнер для увлажнения капилляров, 2 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 4 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - бутыль для использованного геля, 1 шт. - крышка, предотвращающая испарение буфера, 1 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 2 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - планшет для буфера: 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - предохранитель, 2 шт. - гайка шестигранная нейлоновая, 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - фитинг для быстрого соединения, 1 шт. - фитинг, 1 шт. - планшет термостойкий 96 луночный, 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - наклейки штрих-кодовые, 1 лист для GenomeLab GeXP (два планшета). - поддон для увлажнения 20 мл, 1 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - комплект сопроводительной документации, не более 10. 3. Управляющий компьютер: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - коврик для манипулятора типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 1 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - коммутатор портов (Ethernet Hub) в комплекте с блоком питания. - коммуникационные кабели, 3 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 4. Компьютер для анализа данных: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 2 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 5. Программное обеспечение: - DVD-диск с имиджем программного обеспечения Recovery DVD Image, не более 2 шт. - лицензия на программное обеспечение Office Basic, не более 2 шт. - DVD-диски для записи, не более 2 шт. - CD-диск Программное обеспечение GENOMELAB (CD-ROM, PROG-S/W GENOMELAB), 1 шт. - CD-диск Руководство пользователя GENOMELAB (CD-ROM, PROG MANUALS GENOMELAB), 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок капилляров длиной 33 см и диаметром 75 мкм (GenomeLab Separation Capillary Array 33-75B), 1 штука / упаковка, не более 5 упаковок. 2. Микропланшеты для образцов, стерильные (SAMLE MICROTITER PLATE 25 PK), 25 штук / упаковка, не более 5 упаковок. 3. Микропланшеты для буфера, нестерильные (96-well plates, PS nonsterile, 100 pk), 100 штук / упаковка, не более 2 упаковок. 4. Бутыль для отходов, пластиковая, 250 мл (Bottle plastic, 250 ml, pk 12), 12 штук / упаковка, не более 5 упаковок. III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 332060 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |