Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81817 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12732 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах) Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения: 1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 1.1. Полоска индикаторная (50 шт.). 1.2. Пробирки (50 шт.). 1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.). 1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов): 2.1. Полоска индикаторная (20 шт.). 2.2. Пробирки (20 шт.). 2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.). 2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.) 2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов): 3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.). 3.2. Пробирки (25 шт.). 3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.). 3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.). 3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.). 4.2. Пробирки (50 шт.). 4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.). 4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфа-Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Секисуи Диагностикс, ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171390 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |