Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81818 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13397 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior (см. Приложение на 5 листах) I. Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior: 1. Небулизаторы для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Nebulizers) в составе: - Небулизаторы с трубками, 12 шт. - Трубки небулизатора конденсорные, 12 шт. - Крышки небулизатора с фильтрами, 12 шт. 2. Набор с буферами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Buffers) в составе: - Буфер ТЕ, 1х24 мл. - Буфер для небулизации, 1х6 мл. - Раствор для разделения фрагментов по размеру, 1х12 мл. 3. Набор с реагентами/адаптерами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Rgt/Adaptors) в составе: - Буфер, 1х30 мкл. - Смесь дНТФ, 1х12 мкл. - Т4 ДНК-полимераза, 1х12 мкл. - АТФ, 1х30 мкл. - Полинуклеотидкиназа, 1х12 мкл. - Лигаза, 1х12 мкл. - Taq ДНК-полимераза, 1х12 мкл. - Адаптеры, 1х12 мкл. - Стандарт, 1х12 мкл. 4. Набор с мультиплексными идентификаторами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library MID Adaptors) в составе: - MID 1, 1x8 мкл. - MID 2, 1x8 мкл. - MID 3, 1x8 мкл. - MID 4, 1x8 мкл. - MID 5, 1x8 мкл. - MID 6, 1x8 мкл. - MID 7, 1x8 мкл. - MID 8, 1x8 мкл. - MID 9, 1x8 мкл. - MID 10, 1x8 мкл. - MID 11, 1x8 мкл. - MID 12, 1x8 мкл. 5. Реагенты для восстановления шариков в эмПЦР (GS Junior Titanium emPCR Kit Bead Recovery Reagents) в составе: - Буфер связывающий, 1х20 мл. - Буфер усиливающий, 1х70 мл. - Частицы-носители насыщающие, 1х80 мкл. 6. Реагенты для эмПЦР лигированных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents (Lib-L)) в составе: - Смесь амплификационная, 1х270 мкл. - Mock-cмесь, 1х430 мкл. - Смесь ферментов, 1х70 мкл. - Пирофосфатаза, 1х2 мкл. - Буфер промывочный, 1х500 мкл. - Добавка, 1х520 мкл. - Частицы-носители, 1х430 мкл. - Праймер для амплификации, 1х80 мкл. - Праймер для насыщения, 1х25 мкл. - Праймер для секвенирования, 1х25 мкл. 7. Масло эмульсионное и набор для разрушения эмульсии (GS Junior Titanium emPCR Kit Oil & Breaking Kit) в составе: - Масло эмульсионное, 1х4 мл. - Пробирка для эмульсификации. - Пробирки низкоадгезионные, 15 шт. - Крышка для конической пробирки. - Трубка хирургическая. - Транспетта. - Адаптер для транспетты. 8. Реагенты и ферменты для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Reagents and Enzymes) в составе: - Апираза, 1х8 мл. - дАТФ, 1х8 мл. - дЦТФ, 1х8 мл. - дГТФ, 1х8 мл. - дТТФ, 1х8 мл. - АТФ. - Ингибитор TW, 1х8 мл. - Tween, 1х8 мл. - Буфер промывочный хлоросодержащий, 2х8 мл. - Частицы-носители с ферментами, 1х400 мкл. - Кофактор полимеразы, 1х20 мкл. - Полимераза, 1х40 мкл. - Апираза, 1х7 мкл. - Частицы с пирофосфатазой, 1х66 мкл. - Дитиотреитол, 1х1000 мкл. - Частицы с контрольной ДНК, 1х6 мкл. - Субстрат, 1х44 мкл. 9. Буферы для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Buffers) в составе: - Буфер для предварительной промывки, 1х1000 мл. - Буфер CB, 1х1100 мл. - Кассета для предварительной промывки, 1 кассета с 10 пробирками. 10. Шарики упаковочные (GS Junior Titanium Sequencing Kit Packing Beads and Supplement CB) в составе: - Частицы упаковочные, 1х60 мкл. - Добавка CB, 1х8 мл. 11. Набор с пикотитровальной пластиной (GS Junior Titanium PicoTiterPlate Kit) в составе: - Пластина PicoTiterPlate. - Прокладка для картриджа. - Рамка для загрузочного устройства. 12. Набор с контрольными шариками (GS Junior Titanium Control Bead Kit) в составе: - Частицы с контрольной ДНК, 2х50 мкл. 13. Набор для промывки трубок (GS Junior Titanium Maintenance Wash Kit) в составе: - Буфер промывочный хлорсодержащий, 9х8 мл. - Буфер промывочный твинсодержащий, 1х8 мл. - Трубки отсасывающие, 10 шт. 14. Набор для обслуживания сипперных трубок (GS Junior Titanium Sipper Maintenance Kit) в составе: - Трубки отсасывающие короткие, 10 шт. - Фильтры, 10 шт. - Поддон для буфера. 15. Набор праймеров для генотипирования HLA MR (GS GType HLA MR Primer Set) в составе: - 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт. 16. Набор праймеров для генотипирования HLA HR (GS GType HLA HR Primer Set) в составе: - 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт. 17. Реагенты для эмПЦР отожженных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents(Lib-A)) в составе: - Смесь амплификационная, 1х270 мкл. - Mock-cмесь, 1х430 мкл. - Смесь ферментов, 1х70 мкл. - Пирофосфатаза, 1х2 мкл. - Буфер промывочный, 1х500 мкл. - Добавка, 1х520 мкл. - Частицы-носители А, 1х170 мкл. - Праймер для амплификации А, 1х40 мкл. - Праймер для насыщения А, 1х15 мкл. - Праймер для секвенирования А, 1х15 мкл. - Частицы-носители B, 1х170 мкл. - Праймер для амплификации B, 1х40 мкл. - Праймер для насыщения B, 1х15 мкл. - Праймер для секвенирования B, 1х15 мкл. 18. Адаптеры для библиотек парных концов фрагментов оцДНК (GS Titanium Library Paired End Adaptors) в составе: - Адаптер для циркуляции, 1х100 мкл. - Адаптеры для библиотеки, 1х50 мкл. - Праймеры для амплификации, 1х20 мкл. - ДНК-носитель, 1х80 мкл. 19. Набор праймеров для генотипирования RUNX1 - 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации 20. Набор праймеров для генотипирования TET2/CBL/KRAS - 96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации (4 шт.). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. 454 Life Sciences Corporation, 1 Commercial Street, Brandford, CT 06405, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |