Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81845 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00091 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1 (CR-IR 346), FCR XG5000 (CR- IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Составные части, определяющие конфигурацию: 1. Кабель питания. 2. Стол для системы FCR XG1. 3. Стол для системы FCR Capsula X / XL. 4. Держатель для кассет. 5. Набор для крепления к полу. 6. Подставка для системного блока. 7. Подвес для ЖК монитора. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Подставка для монитора. 10. Подставка для считывателя магнитных карт. 11. Подставка для считывателя штрих кода. 12. Считыватель магнитных карт. 13. Консоль (рабочая станция) версии PLUS с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением. 14. Консоль (рабочая станция) версии LITE с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением. 15. Консоль (рабочая станция) версии Advance с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением. 16. Программное обеспечение рабочей станции для маммографии. 17. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 18. Программное обеспечение для рабочей станции. 19. Программное обеспечение для хранения изображения в формате DICOM. 20. Программное обеспечение DICOM печати. 21. Программное обеспечение выделения определенных областей. 22. Программное обеспечение многочастотной обработки изображения. 23. Программное обеспечение для маммографии. 24. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 25. Программное обеспечение для хранения изображений. 26. Программное обеспечение для обработки изображений. 27. Программное обеспечение для записи. 28. Программное обеспечение для удаления решетки. 29. Программное обеспечение для регулировки качества. 30. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 31. Программное обеспечение для сервера. 32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для электронных шторок. 37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 43. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 46. Монитор для рабочей станции - не более 8 шт. 47. Видеоплата для монитора - до 3 шт. 48. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт. 49. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт. 50. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. II .Принадлежности: 1. Пластины гибкие для получения изображения не более 100 шт. 2. Кассеты пластиковые с пластинами не более 100 шт. 3. Кассеты IP с пластинами не более 100 шт. III. Организация-изготовитель: - FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People’s Republic of China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People`s Republic of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |