Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81885 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/06744 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов тест-система диагностическая для выявления возбудителя туляремии в иммуноферментном анализе (ИФА) ("ИФА-Тул-СтавНИПЧИ") по ТУ 9388-010-01897080-2009 в составе (см. приложение на 1 листе): - конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый туляремийный - туляремийные иммуноглобулины, иммобилизованные с пероксидазой хрена - 1 амп. (0,1 мл), - взвесь убитой культуры туляремийного микроба (положительный контроль) - взвесь убитой культуры F. tularensis 15 НИИЭГ с концентрацией 1,0х109 м.к./мл - 1 амп. (1,0 мл), - иммуноглобулины туляремийные - иммуноглобулины класса G, выделенные из сыворотки кроликов, иммунизированных антигенами штаммов F. tularensis 503/840, F. tularensis 543/6, F. tularensis Schu - 1 амп. (0,25 мл), - ФСБ - сухая навеска [калий едкий (ГОСТ 24363-80) - 0,560 г, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) - 8,775 г, калий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 4198-75) - 1,360 г] - 1 фл. (10,695 г), - БСА - сухая навеска (ТУ 6-09-10-342-75) - 1 фл. (0,025 г), - ЦБ - сухая навеска [кислота лимонная (ГОСТ 908-79) - 0,115 г, - 0,560 г, натрий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 245-76) - 0,181 г] - 1 фл. (0,256 г), - ОФД - сухая навеска (ТУ 6-09-05-1291-84) - 2 фл. (0,012 г), - стоп-реагент - [серная кислота (ГОСТ 4204-79), 4 N раствор], готовый для использования - 1 фл. (11 мл), - твин-20 (фирма Merck, Германия, кат. № 822184) - 1 фл. (0,5 мл), - гидроперит - таблетка в заводской упаковке - 1 таблетка. - планшет для иммуноферментного анализа однократного применения (ТУ 64-2-375-86) - 2 шт., - скарификатор дисковый ампульный керамический СДАК 19-01 |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное казённое учреждение здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 355035, Россия, ул. Советская, д. 13-15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 355035, Россия, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное казённое учреждение здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 355035, Россия, ул. Советская, д. 13-15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 355035, Россия, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8830 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 355035, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |