Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81898 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04051 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая хирургическая лазерная PASCAL с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) I.Система офтальмологическая хирургическая лазерная PASCAL, варианты исполнения PASCAL Photocoagulator, PASCAL Streamline Photocoagulator, PASCAL Streamline 577: 1.Лазерный модуль Pascal. 2.Лазерная щелевая лампа Pascal в сборе. 3.Стол. 4.Лицевой упор. 5.Основание щелевой лампы в сборе. 6.Кабель питания. 7.Педаль ножная. 8.Блокиратор. 9.Руководство по эксплуатации. II.Принадлежности: 1.Окуляры для лазерной щелевой лампы - не более 2 шт. 2.Мишень для настройки фокуса. 3.Салфетки для лицевого упора - 1 уп. 4.Защитные очки. 5.Предохранители – не более 2 шт. 6.Стол электрический с регулировкой высоты SlimLine специальный. 7.Подлокотник составной (2 дюйма, 3 дюйма) для врача. 8.Монитор ЖК сенсорный с подставкой специальный. 9.Подкладка для рук врача. 10.Адаптеры с кабелями для подключения налобного офтальмоскопа – не более 5 шт. 11.Офтальмоскоп налобный адаптированный специальный для лазера Pascal. 12.Панель управления. 13.Кабель USB специальный. 14.Видеокабель специальный (типы VGA, HDMI, DVI, D-SUB). 15.Съемный носитель информации с программным обеспечением специальным. 16.Диск (СD, DVD) с демонстрационным фильмом. 17.Чехол для щелевой лампы. 18.Ключ системный – не более 2 шт. 19.Лампа галогенная 6В, 20Вт. 20.Микролампа 12В для фиксации взгляда. 21.Лента клейкая. 22.Вставки резиновые – не более 50шт. 23.Кабели с разъемом – не более 10 шт. 24.Крышки зубчатой рейки – не более 4 шт. 25.Форма для заполнения заказчиком. 26.Приложение к руководству по эксплуатации. 27.Инструкция по монтажу. 28.Табличка, предупреждающая о лазерном излучении. 29.Транспортная тара для монитора специального. 30.Транспортная тара для лазерной щелевой лампы. 31.Ящик транспортировочный. 32.Модуль PLT (оптических компонентов). 33.Колонна осветителя щелевой лампы. 34.Оптическая призма на колонне осветителя. 35.Блок смены увеличений. 36.Оптоволоконные кабели – не более 20 шт. 37.Системный блок управляющий специальный. 38.Блок управления специальный. 39.Блок питания специальный. 40.Блок управления модулем зеркал X-Y. 41.Блок управления интерфейсами. 42.Лазерный блок с оптоволокном. 43.Блок зеркал для отклонения лазерного луча X-Y. 44.Зеркало отклоняющее (Fold mirror). 45.Зеркало поворотное (Turn mirror). 46.Держатель с апертурой. 47.Модуль обучающей видеосистемы со встраиваемыми видеокамерой и монитором, в составе: 47.1.Видеокамера специальная. 47.2.Фотокамера специальная. 47.3.Делитель луча для видеокамеры специальной. 47.4.Монитор ЖК специальный (11, 13, 15, 17, 19, 21 дюйм). 47.5.Крепление для монитора. 47.6.Кабели – не более 10 шт. 47.7.Адаптер. 47.8.Системный блок специализированный. 47.9.Ноутбук специализированный. 47.10.Манипулятор специальный. 47.11.Педаль управления модулем обучающей видеосистемы. 47.12.Блок питания модуля обучающей видеосистемы. 47.13.Модуль фоновой подсветки. 48.Комплект для монтажа: 48.1.Измеритель мощности лазерного излучения с датчиками. 48.2.Кронштейн для крепления измерителя мощности. 48.3.Микроскоп настроечный оптоволоконный. 48.4.Лазерная апертура (для длин волн 532нм, 577нм). 48.6.Апертура телецентрическая. 48.7.Ключ для щелевой лампы. 48.8.Ключ гаечный дюймовый. 48.9.Мишень для настройки фокусировки (стержень). 48.10.Комплект шестигранных ключей - не более 50 шт. 48.11.Защитный чехол. 48.12.Настроечное зеркало. 48.13.Адаптер специальный. 48.14.Клавиатура специальная. 48.15.Разветвитель USB специальный. 48.16.Манипулятор типа «мышь» специальный. 48.17.Инструмент для тонкой настройки. 49.Линза Transequator. 50.Демонстрационный блок. 51.Диск с программным обеспечением для модуля PLT. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТММ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, , г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Топкон Медикал Лэйзе Системс, Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Topcon Medical Laser Systems, Inc., 3130 Coronado Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Topcon Medical Laser Systems, Inc., 3130 Coronado Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Topcon Medical Laser Systems, Inc., 3130 Coronado Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |