Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81925 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13924 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК-маркеров генов синдрома поликистозных яичников методом полимеразной цепной реакции (ДиаГен-СПКЯ) по ТУ 9398-016-17078992-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): Комплект № 1 для выделения ДНК из цельной крови: - B-лизирующий раствор (В-1), - промывающий раствор (2), - преципитирующий раствор (В-3), - элюирующий буфер (Т). Комплект № 2 для амплификации ДНК: - раствор MgCl2 (0), - ПЦР-буфер (4), - смесь праймеров А и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5А), - смесь праймеров В и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5B), - смесь праймеров III и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5III), - смесь праймеров IV и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5IV), - смесь праймеров V и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5V) - масло минеральное (6), - парафин для ПЦР (7), - положительный контрольный образец 8К+A - ДНК человека, - положительный контрольный образец 8К+В - ДНК человека, - положительный контрольный образец 8К+III - ДНК человека, - положительный контрольный образец 8К+IV - ДНК человека, - положительный контрольный образец 8К+V - ДНК человека, - отрицательный контрольный образец 13К- дистиллированная вода, - Taq-полимераза (9). Комплект № 3 для детекции продуктов амплификации: - сухая смесь для приготовления электрофорезного буфера (10), - агароза (11), - водный раствор этидия бромида (12). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 86, корп. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 86, корп. А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 313520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |