Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81980 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13825 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе (HCV-Биочип) по ТУ 9398-009-02699501-2008 в составе (см. приложение на 2 листах): Комплект № 1 для выделения РНК вируса гепатита С из плазмы крови, включающий: - ЛБ (Лизирующий буфер) - 2 флакона (по 40 мл), - ПБ-1 (Промывочный буфер № 1) - 2 флакона (по 40 мл), - ПБ-2 (Промывочный буфер № 2) - 2 флакона (по 40 мл), - ПБ-3 (Промывочный буфер № 3, концентрат) - 2 флакона ( по 15 мл), - ЭБ (Вода деионизованная без РНКаз для элюирования) - 1 флакон (10 мл), - ТФЭР (Твёрдофазный экстрактор) - 100 штук. Комплект № 2 для проведения реакций обратной транскрипции, совмещенной с ПЦР (ОТ-ПЦР) и ПЦР: - ФОТ. Фермент обратная транскриптаза - 1 пробирка (0,015 мл), - ОТ-ПЦР-Буф. 5-кратный буфер для проведения ОТ-ПЦР - 1 пробирка (0,75 мл), - dNTP. Водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов - 1 пробирка (0,75 мл), - ДЭПК-H2O. Вода деионизованная для проведения ОТ-ПЦР, не содержащая РНКаз - 2 пробирки (по 1,5 мл), - Taq фермент Taq-полимераза в концентрации 5 ед/мкл - 1 пробирка (0,2 мл), - ПР-1. Водный раствор праймеров для проведения стадии ОТ-ПЦР - 1 пробирка (0,15 мл), - ИР. Ингибитор рибонуклеаз (РНКаз) - 1 пробирка (0,03 мл), - K+. Положительный контрольный образец РНК ВГС (500 копий в 1 мкл, подтип 1b) - 1 пробирка (0,2 мл), - ММ. Масло минеральное вазелиновое - 1 флакон (10 мл), - ПЦР-буф. 10-кратный ПЦР-буфер для Taq-полимеразы - 1 пробирка (0,4 мл), - ПР-2. Водный раствор праймеров для проведения стадии ПЦР - 1 пробирка (0,15 мл), - ФС. Флуоресцентный субстрат для получения меченого ПЦР-продукта - 1 пробирка (0,15 мл), - MQ. Вода деионизованная со степенью очистки MQ для проведения ПЦР - 2 пробирки (по 1,5 мл). Комплект № 3 для проведения электрофореза, включающий: - ЭтидБром (раствор бромида этидия) - 1 пробирка (0,02 мл), - ЭБ-1 (50-кратный буфер TAE для проведения электрофореза) - 1 флакон (20 мл), - Агароза (агарозу для проведения электрофореза) - 10 пробирок (по 0,7 г), - ЭБ-2 (10-кратный буфер для нанесения образца) - 1 пробирка (0,24 мл), - Ladder (молекулярный ДНК-маркер) - 1 пробирка (0,02 мл). Комплект № 4 для проведения гибридизации на микрочипе, включающий: - ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл). Комплект № 5 включает биологические микрочипы, каждый из которых рассчитан на проведение одного анализа (гибридизации) - 100 штук. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ", Россия, 117312, Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |