Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81981 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13826 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009 в составе (см. приложение на 1 листе): а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий: - Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г), - Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл), - ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл), - ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл), - ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл), б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий: - ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл), - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл), - ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл), - ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл), - Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл), -У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл), - УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл), - БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл), - К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл), - К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл), - ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл), - MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл). в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий: - ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл), г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 штук. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ", Россия, 117312, Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |