Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81986 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02110 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для дифференциальной диагностики легионеллезной и пневмококковой инфекций (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов для дифференциальной диагностики легионеллезной и пневмококковой инфекций: 1. Быстрый тест для выявления антигена легионелл в моче -Alere BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card. - пакет контрольных тампонов для определения Legionella в моче -Alere BinaxNOW® Legionella Control Swab Pack. 2. Быстрый тест для выявления Streptococcus pneumoniae в моче -Alere BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae Antigen Card. - пакет контрольных тампонов для определения Streptococcus pneumoniae в моче -Alere BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae Control Swab Pack. 3. ИФА тест для выявления антигена легионелл в моче -Legionella Urinary Antigen Test (EIA). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БИОГРАД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197110, Россия, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алере Скарборо, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |