Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o82035 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08481 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.08.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-IR 600) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-ID 600): 1. Плоскопанельный детектор - не более 3 шт. 2. Питающее устройство. II. Принадлежности 1. Блок управления (DR-ID 600MC) (компьютер, питающий кабель). 2. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 3. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение) - не более 5 шт. 4. LCD-монитор для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт. 5. LCD-монитор для рабочей станции врача - не более 10 шт. 6. Сдвоенный LCD-монитор - не более 6 шт. 7. Устройство измерения поверхностной дозы облучения. 8. Сетевой концентратор - не более 2 шт. 9. Считыватель штрих-кодов. 10. Подставка для считывателя штрих-кодов. 11. Считыватель магнитных карт. 12. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача. 13. Источник бесперебойного питания рабочей станции - до 6 шт. 14. Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 8,5 м - не более 2 шт. 15. Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 10 м - не более 2 шт. 16. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 5 м - не более 4 шт. 17. Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 15 м - не более 4 шт. 18. Релейный блок для кассетодержателя Букки (реле, клеммная колодка) - не более 2 шт. 19. Дистанционный выключатель (отключение детектора) - не более 2 шт. 20. Кейс для переноса и хранения детектора - не более 2 шт. 21. Клемма для кабеля детектора - не более 2 шт. 22. Набор AC-кодов для питающего устройства - не более 2 шт. 23. Отводной кабель - не более 2 шт. 24. Соединительный кабель для подключения устройства измерения поверхностной дозы облучения - не более 2 шт. 25. Твердая копия Руководства пользователя - не более 5 шт. 26. Видеоплата - не более 6 шт. 27. Последовательный порт - не более 2 шт. 28. Набор для подключения функции передачи параметров экспозиции (соединительный адаптер, кабель-переходник для подключения к устройству контроля излучения) - не более 2 шт. 29. Кабель связи для питающего устройства, длина 5 м - не более 2 шт. 30. Кабель связи для питающего устройства, длина 15 м - не более 2 шт. 31. Кабель связи для рабочей станции лаборанта - не более 4 шт. 32. Интерфейсное устройство - не более 2 шт. 33. Ручной выключатель для интерфейсного устройства - не более 2 шт. 34. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 10 м - не более 2 шт. 35. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 15 м - не более 2 шт. 36. Соединительный кабель интерфейсное устройство ? рентгеновский генератор - не более 4 шт. 37. Калибровочный фантом - не более 2 шт. 38. Защитное покрытие для улучшения силовой нагрузки детектора. 39. Скобы для крепления питающего устройства к полу. 40. Зарядное устройство для аккумуляторов 41. Аккумулятор для плоскопанельного детектора - не более 3 шт. 42. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 43. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 44. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 45. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 46. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 47. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 48. Программное обеспечение для электронных шторок. 49. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 50. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 51. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 52. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 53. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений. 54. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 55. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 56. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 57. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 58. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 59. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
ОКП/ОКПД2 | 94 5210 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |