Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82045 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12826 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах) I.Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM: 1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix)- 2 шт., - реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) -1 шт., - реакционная смесь для делеции (Deletions Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix)- 1 шт, - реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь для вставки (Insertions Reaction Mix) - 1 шт., - позитивный контроль EGFR (EGFR Positive Control) -1 шт., - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт., - вода свободная от нуклеаз (Nuclease-Free Water) - 2 шт., - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт., - реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) -1 шт., - реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь 12VAL (12 VAL Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт., - позитивный контроль KRAS (KRAS Positive Control) -1 шт., - ДНК - полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт., - вода для отрицательного контроля (Water for NTC) -1 шт., - вода для разведения образцов (Water for Sample Dilution) - 1 шт., - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. 3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 1 шт., - реакционная смесь V600E Reaction Mix (V600E Reaction Mix) -1 шт., - позитивный контроль BRAF (Positive Control BRAF) - 1 шт., - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт., - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИнтерЛабСервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119021, Россия, г. Москва, Олсуфьевский переулок, д.8, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, 3-й проезд Перова поля, д.8, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Киаген Манчестер Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |