Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo82105
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13084
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияТомограф магнитно-резонансный ECHELON C с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
I. Томограф магнитно резонансный ECHELON C (базовый состав): 1. Гентри: - Сверхпроводящий магнит (криостат) с охлаждением гелием - Встроенные катушки активной защиты для осей X, Y, Z, не более 3 шт. - Встроенные шиммирующие катушки для осей X, Y, Z, не более 3 шт. - Блок охладителя «холодная голова»/(Cold Head). - Градиентная катушка, встроенная для осей X, Y, Z с общей водяной системой охлаждения - Передающая/принимающая катушка для всего тела, - Блок контроля параметров сверхпроводящего магнита MSU с аккумуляторной батареей и пультом ручного контроля параметров. - Передняя декоративная крышка гентри с пультом управления перемещениями стола, в сборе. - Задняя декоративная крышка гентри в сборе. - Правая боковая крышка гентри, не более 2 шт. - Левая боковая крышка гентри, не более 2 шт. - Крышки защиты охладителя «холодная голова», не более 2 шт. - Комплект системы крепления навесных элементов гентри: - держатель кабелей градиентных катушек. - опоры деки стола, не более 2 шт. - направляющая деки стола, не более 2 шт. - вентиляторы системы обдува пациента, не более 2 шт. - блок коммутации разъемов принимающих катушек. - блок рассеяния излишков отраженного радиочастотного сигнала (Dummy Load), - блок переключателя режимов приём/передача (T/R Switch) 2. Стол пациента с разъёмами для подключения катушек и копками экстренного отключения электропривода. 3. Блок экстренного выключения Emergency Run Down Unit: - Блок аварийной сигнализации. - Дистанционный выключатель. 4. Консоль управления: - Компьютерный блок, - Жидкокристаллический монитор, - Клавиатура/мышь, - Блок выключателей и громкой связи. - Блок размножителя электропитания 100В, 5. Блок (шкаф) электроники RFIP. 6. Блок (шкаф) электроники градиентного усилителя GCPA с водяным охлаждением. 7. Гелиевый компрессор с водяным охлаждением. 8. Шланги гибкие армированные, не более 2 шт. 9. Блок (панель) фильтров: - Фильтры для подключения кабелей освещения и электроснабжения РЧ-кабины, не более 2 шт. - Фильтры для подключения кабелей электропитания, управления, приема и передачи информации не более 6 шт. - Блок фильтра для подключения кабелей градиентного усилителя и градиентных катушек, - Фильтр подключения кабелей радиочастотного тракта, - Низковольтные стабилизированные блоки питания, не более 6 шт. - Блок процессора управления столом пациента, - Блок управления защитой приемного тракта принимающих катушек, - Волноводы для подачи в РЧ-кабину медицинских газов, прокладки гибких армированных шлангов подачи гелия к контуру охладителя «холодная голова», шлангов водяного охлаждения градиентных катушек, не более 6 шт. 10. Блок теплообменника с электрической помпой. 11. Блок Sense для управления распределением потоков воды. 12. Катушка многоканальная для головы 13. Катушка многоканальная для туловища. 14. Катушка многоканальная для колена. 15. Катушка многоканальная для шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника 16. Набор для синхронизации исследований: - Блок усилителя биологических сигналов PMM. - Кабель ЭКГ. - ЭКГ-электроды, не более 1200 шт. - Датчики периферического пульса, не более 3 шт. - Датчик с трубками для дыхательной синхронизации, не более 10 шт. 17. Программное обеспечение для шиммирования высокого порядка с подавлением сигналов от жира. 18. Программное обеспечение для регионального шиммирования. 19. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Спиновое эхо". 20. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Инверсия восстановление". 21. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо". 22. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое инверсия восстановление". 23. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентные эхосигналы". 24. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" 2D/3D стационарная прецессия с восстановлением. 25. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" со стационарной прецессией с очищающими РЧ импульсами. 26. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" с реверсированием времени. 27. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" с рефазированием. 28. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо" с разделением эхосигналов. 29. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями градиентное мультиэхо. 30. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо" с оптимизацией параметров. 31. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями Быстрое Градиентное эхо с оптимизацией РЧ подавления сигнала от жира. 32. Программное обеспечение для сбора информации для трёхмерной последовательности Градиентное эхо 3D GIER для получения изображения по Т1. 33.Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография EPI. 34.Программное обеспечение для получения изображений по диффузии. DWI Package 35. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии с использованием эхопланарной томографии. 36. Программное обеспечение для улучшения изображений сосудов. 37. Программное обеспечение для расчёта проекции максимальной интенсивности MIP. 38. Программное обеспечение для нелинейного мультипланарного преобразования Curved MPR. 39. Программное обеспечение для трёхмерной обработки изображений Volume Rendering. 40. Программное обеспечение для обработки диффузновесовых изображений. 41. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии для всего тела. 42. Программное обеспечение насыщения воды. 43. Программное обеспечение для Разделения сигналов от жира и воды. 44. Программное обеспечение для центрирования изображения. 45. Программное обеспечение для время пролётной магнитно-резонансной ангиографии (TOF). 46. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (РС) магнитно-резонансной ангиографии. 47. Программное обеспечение для магнитно-резонансной ангиографии с контрастными веществами (CE MRA). 48. Программное обеспечение для МР флюороскопии. 49. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG). 50. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с насыщением жира без специального радиочастотного импульса. 51. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с радиочастотным насыщением жира. 52. Программное обеспечение для сбора информации последовательности с реверсированием времени для получения изображения по Т2 при сборе информации в режиме флюоро. 53. Программное обеспечение RAPID для одновременного сбора данных с использованием различных элементов катушек. 54. Программное обеспечение RADAR для радиального заполнения матрицы первичных данных RADAR. 55. Программное обеспечение для определения начала сканирования при определении флюоро порога с применением контрастного вещества. 56. Программное обеспечение для МР ангиографии с применением контрастного вещества с разрешением по времени. 57. Набор программного обеспечения: - Программное обеспечение для определения начала сканирования при определении флюоро порога (FLUTE) - Программное обеспечение для МР ангиографии с применением контрастного вещества с разрешением по времени (TRAQ). 58. Интерфейс DICOM. 59. Программное обеспечение для передачи изображений и печати в стандарте DICOM. 60. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM). 61. Программное обеспечение для работы сервиса удалённого контроля и управления. 62. Устройство связи с оператором. 63. Набор фантомов: - фантомы калибровочные для настройки катушек, не более 10 шт. - фантом калибровочный фантом для поля обзора. 64. Матрас пациента, не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство для расширения до 16 каналов приёмника сигналов. 2. Устройство для расширения до 32 каналов приёмника сигналов. 3. Катушка кардиологическая. 4. Катушка многоканальная нейроваскулярная. 5. Катушка многоканальная для плеча. 6. Катушка многоканальная для кисти. 7. Катушка многоканальная для голеностопного сустава, ступни. 8. Катушка многоканальная для голеностопного сустава, ступни, высокого разрешения. 9. Катушка височно-нижнечелюстная. 10 Катушка маммографическая. 11. Приспособление для маммографических исследований для многоканальной катушки для туловища. 12. Катушка для периферических сосудов. 13. Многоцелевая катушка для мелких деталей 14. Катушка многоканальная для нижних конечностей. 15. Программное обеспечение для периферической МР ангиографии с контрастным усилением. 16. Программное обеспечение для нейроваскулярных исследований. 17. Программное обеспечение для последовательности Градиентная эхо эхопланарная томография. 18. Программное обеспечение для последовательности спин - эхо эхопланарная томография. 19. Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография с очищающими РЧ импульсами. 20. Программное обеспечение для последовательности с получение взвешенного по перфузии изображения. 21. Программное обеспечение для обработки перфузии. 22. Программное обеспечение для сбора данных для кардиологических исследований. 23. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 24. Программное обеспечение для навигационной последовательности. 25. Программное обеспечение для кардиологической синхронизации для мульти срезового и мульти фазного сканирования. 26. Программное обеспечение для получения изображений с тёмным отображением кровотока. 27. Программное обеспечение для сканирования с временной задержкой при использовании контраста. 28. Программное обеспечение для последовательности с получение кардиологической перфузии. 29. Программное обеспеч... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ИПС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХитачи Медикал Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
ОКП/ОКПД294 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации135160
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях