Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82284 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06742 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Анализатор биохимический AU480, варианты исполнения: AU480, AU480 c ISE модулем, состав: - аналитический модуль анализатора, - металлические пластины под опоры анализатора, 4 шт., - шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 4 шт., - адаптер для установки флаконов (30мл) в реагентный отсек, 20 шт./упаковка, - адаптер для установки флаконов (15мл) в реагентный отсек (для внутреннего круга), 20 шт./упаковка, - адаптер для установки флаконов (15мл) в реагентный отсек (для внешнего круга), 20 шт./упаковка, - штатив, белый, 10 шт./упаковка, - штатив, желтый, - штатив, зеленый, - штатив, синий, - штатив, красный, - штатив, оранжевый, - насадки миксера (Spiral), 4 шт., - насадки миксера (L-shape), 2 шт., - ключ, шестигранный, 2.5 мм, - хомут, 4 шт., - адаптер A для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке, - адаптер В для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке, - адаптер А для ротора срочных проб, 2 шт., - адаптер В для ротора срочных проб, 2 шт., - адаптер C для ротора срочных проб, 2 шт., - игла для пробоотборника, 2 шт., - игла для дозатора реагентов, 2 шт., - винты, 4 шт., - лампа фотометрического модуля, - реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке, - декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (16 шт. - для AU 480 c ISE модулем, 20 шт. - для AU 480), - мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект, - мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект, - этикетки со штрих-кодом для штативов, номера с 1-го по 20-й, 20 шт./лист, - этикетки со штрих-кодом для штативов, номера с 21-го по 40-й, 20 шт./лист, - комплект этикеток со штрих-кодом No.1 (14 наклеек), No. 2 и 3 (по 3 наклейки), - кабель коммутатора локальной сети, - трубка перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке, - трубка пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке, - комплект наклеек для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке, цветные, - флакон пластиковый 60 мл, 8 шт., - крышки для флаконов пластиковых, 8 шт., - упаковочный лист, гарантийные обязательства и карта индивидуальной настройки прибора, - крышка реагентного отсека, 1 шт., - крышка ротора срочных проб, 1 шт., - канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт., - пробирки для образцов 2.5мл (100 шт. в упаковке). II. Принадлежности: 1. Управляющая станция, варианты исполнения: 1.1. Компьютер в комплекте с кабелями для подключения (сетевые и коммуникационные), 1.2. Панельная рабочая станция с резистивным сенсорным экраном в комплекте с сетевым адаптером (блоком питания) и кабелями для подключения, программное обеспечение на CD или DVD диске, внешний DVD/СD-привод. 2. Кронштейн к анализатору для установки периферийных устройств, в составе: кронштейн для установки монитора с подставками под клавиатуру и манипулятор типа «мышь», коммуникационные кабели (не более 4 шт.), защитный пластиковый «рукав» для прокладки кабелей. 3. Сетевые кабели (не более 5 шт.). 4. Сетевой кабель для подключения анализатора. 5. Сетевой фильтр. 6. Программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках, не более 3 шт. 7. Руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске). 8. Набор информационных и предупреждающих наклеек с пиктограммами (не более 20 шт.). 9. Установочный комплект, в составе: кабель, установочная пластина со штепсельной розеткой, автоматический предохранитель с выключателем питания в комплекте с установочной пластиной, скоба для крепления кабеля. 10. Подставка для установки компьютера и принтера. 11. Принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем. 12. Манипулятор типа «мышь». 13. Клавиатура. 14. Монитор. 15. Сканер штрих-кодов. 16. Коммуникатор локальной сети. 17. Адаптер C для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке. 18. CD-диск резервного копирования. 19. Стилус для сенсорного экрана. 20. Коммуникационные кабели (не более 5 шт.). 22. Блок бесперебойного питания. 22. Пробирки для образцов 2.5мл (100 шт. в упаковке). 23. Электрод натриевый. 24. Электрод хлорный. 25. Референсный электрод. 26. Электрод калиевый. 27. Стартовый набор для анализаторов серии AU, варианты исполнения: - набор для анализаторов серии AU без ISE модуля, в составе: штатив, желтый (2 шт.), штатив, зеленый (2 шт.), штатив, красный (1 шт.), штатив, синий (1 шт.), штатив, оранжевый (1 шт.), набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт./упак., набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт./упак., набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт./упак. - набор для анализаторов серии AU с ISE модулем, в составе: штатив, желтый (2 шт.), штатив, зеленый (2 шт.), штатив, красный (1 шт.), штатив, синий (1 шт.), штатив, оранжевый (1 шт.), набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт./упак., набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт./упак., набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт./упак., электрод натриевый, электрод хлорный, референсный электрод, электрод калиевый, пробирки для образцов 2.5 мл (упак. 100 шт.). 28. Инструкция по эксплуатации. III. Организации-изготовители: - Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan. - Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan. - Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co.Clare, Ireland. - A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | (см. приложение) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |