Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82295 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06245 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) I. Инструменты для криогенной системы для криотерапии “Сиднет” (SeedNet), в наборах: 1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet gold™), варианты исполнения: 1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE: - Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт. - Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set): - нагревательная кассета (Warmer Cassette), - нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2), - нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3). - Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), - комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set), - карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. 1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE: - Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5шт. - Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set): - нагревательная кассета (Warmer Cassette), - нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2), - нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3). - Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor) - комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set), - карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. 2. Набор процедурный для почек SeedNet™ (SeedNet gold™), варианты исполнения: 2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE: - Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт. - Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), - карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. 2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE: - Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт. - Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), - карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках: 1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNet™ (SeedNet gold™) для лечения почек, 3 шт. в упаковке. 2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNet™ (SeedNet gold™), 3 шт в упаковке. 3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet™ (SeedNet gold™), 10шт. в упаковке. 8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10шт. в упаковке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Галил Медикал ЛТД. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , , Galil Medical LTD., P.O.Box 224, Tavor Bldg.1, Yokneam, 20692 Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Galil Medical LTD., P.O.Box 224, Tavor Bldg.1, Yokneam, 20692 Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3700 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |