Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82356 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10183 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010 - иммуносорбент - 1 планшет (комплект 1), 2 планшета (комплект 2), 5 планшетов (комплект 3), - конъюгат-1 - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1), 1 флакон 12,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3), - конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3), - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3), - К+АТ (контрольный положительный образец антител) ? 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3), - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3), - К- (контрольный отрицательный образец) ? 1 флакон 4,0 мл (комплект 1), 1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3), - ПР (промывочный раствор) ? 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон 120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3), - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3), - хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3), - стоп-реагент - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2), 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. (комплект 1), 2 шт. или 4 шт. (комплект 2), 5 шт. или 10 шт. (комплект 3), - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2), 3 шт. (комплект 3), - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 3), - одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 3). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |