Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82358 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/04190 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008 в составе - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 ВИЧ-2, содержащих иммунодоминантные эпитопы, и антител к антигену p24 ВИЧ-1, - 1 планшет (комплект 1), 2 планшета (комплект 2), 5 планшетов (комплект 3), - конъюгат-1 - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, - 1 флакон 12 мл (комплект 1), 1 флакон 12 мл (комплект 2), 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3), - конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3), - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3), - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3), - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3), - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1), 1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3), - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон 120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3), - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3), - Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3), - Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2), 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |