Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82362 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02568 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL» по ТУ 9398-063-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе): Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F. Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |