RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo82412
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2009/05010
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях