Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82465 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/155 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro с принадлежностями I. Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro: 1. Основной блок с газовым выходом. 2. Дисплей вентилятора. 3. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Вентилятор Engstrom Pro. 2. Базовое программное обеспечение. 3. Программное обеспечение SIMV-PCVG. 4. Программное обеспечение BiLevel-VG. 5. Программное обеспечение NIV. 6. Ключ обновления программного обеспечения. 7. Тележка для аппарата ИВЛ стандартная, с поручнями, на колесиках с фиксаторами. 8. Тележка для аппарата ИВЛ со встроенным компрессором, поручнями, на колесиках с фиксаторами. 9. Устройство для крепления основного блока на консоль или полку. 10. Переходник для устройства крепления основного блока на консоль или полку. 11. Крепление установочное для дисплея. 12. Дыхательные контуры многоразовые взрослые (не более 10 шт.). 13. Дыхательные контуры многоразовые детские (не более 10 шт.). 14. Компоненты дыхательного контура многоразовые (не более 100 шт.). 15. Дыхательные контуры взрослые одноразовые в сборе (не более 100 шт.). 16. Дыхательные контуры детские одноразовые в сборе (не более 100 шт.) 17. Инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию. 18. Компактная инструкция по эксплуатации. 19. Устройство для загрузки данных пациента и вентилятора из системы с помощью карты памяти или устройства флэш-памяти. 20. Крепления для устройства загрузки данных (не более 4 шт.). 21. Расширенный серийный порт. 22. Дыхательный мешок, объем: 0,5л, 1л, 2л, 3л. 23. Тестовое легкое. 24. Фильтры для воздуха (не более 100 шт.). 25. Фильтры для кислорода (не более 100 шт.). 26. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 2 шт.). 27. Адаптер для крепления дополнительных устройств на кронштейн для поддержки дыхательного контура. 28. Клапаны выдоха и сброса давления в сборе в комплекте с датчиком потока (не более 10 шт.). 29. Клапаны выдоха и сброса давления в сборе (не более 10 шт.). 30. Устройство для обогрева клапана выдоха и датчика потока. 31. Кабель для устройства обогрева клапана выдоха. 32. Диафрагмы клапана выдоха (не более 10 шт.). 33. Датчики потока (не более 10 шт.). 34. Влагоотделитель вентилятора. 35. Контур длиной 0.35 м для подключения влагоотделителя. 36. Устройство для крепления баллонов кислорода. 37. Баллон для кислорода. 38. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.). 39. Ёмкость для принадлежностей. 40. Комплект переходников для крепления дополнительных аксессуаров на тележку для аппарата ИВЛ. 41. Кабель для подключения дисплея длиной 2 м, 5 м. 42. Крепления для увлажнителя (не более 2 шт.). 43. Увлажнитель многоразовый с нагревом в сборе. 44. Устройство для подключения увлажнителя к аппарату ИВЛ (не более 10 шт.). 45. Шланг для подключения к магистрали кислорода. 46. Шланг для подключения к магистрали сжатого воздуха. 47. Переходники для газовой разводки (не более 10 шт.). 48. Печатная плата управления с электрическими элементами. 49. Батарея внутренняя. 50. Ручки для поворота дисплея. 51. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор). 52. Клапан выхода металлический запасной с мембраной. 53. Датчик кислородный. 54. Компрессор медицинский. 55. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 56. Камеры небулайзера с крышкой (не более 10 шт.). 57. Кабель для подключения небулайзера. 58. Заглушки для тройника небулайзера (не более 5 шт.). 59. Тройники небулайзера взрослые с заглушкой (не более 100 шт.). 60. Тройники небулайзера детские с неонатальным адаптером (не более 100 шт.). 61. Тройники небулайзера детские с заглушкой (не более 100 шт.). 62. Крышки камеры небулайзера (не более 100 шт.). 63. Тройники небулайзера неонатальные с силиконовой заглушкой (не более 100 шт.). 64. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовые (не более 100 шт.). 65. Катетер для удаления жидкости из легких пациента в сборе (адаптер для всасывания, трахеальная трубка, адаптер для трахеальной трубки, порт для всасывания, крышка, нить из нержавеющей стали, втулка). 66. Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.). 67. Лицевые маски: взрослая, детская, неонатальная (не более 10 шт.). 68. Фильтры бактериально-вирусные (не более 300 шт.). 69. Фильтры бактериально-вирусные с тепло-влагообменником (не более 300 шт.). III. Место производства: Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медтехконсалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Датекс-Охмеда, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 232870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |