Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82482 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03534 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Модуль для очистки, дезинфекции и стерилизации (ДВУ) эндоскопов: 1. Встроенная система контроля герметичности: - помпа давления, - манометр, - панель управления, - силиконовые трубки - не более 2 шт. 2. Перистальтическая помпа - не более 5 шт. 3. Мойка Corian для очистки - не более 2 шт. 4. Мойка Corian для ополаскивания - не более 2 шт. 5. Мойка Corian для стерилизации и ДВУ - не более 2 шт. 6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ - не более 6 шт. 7. Система всасывания паров: - вентилятор, - корпус, содержащий префильтр и активированный уголь, - корпус для активированного угля, - разноскоростной двигатель, - сенсор наличия крышки. 8. Система дезинфекции сифона: - помпы - не более 3 шт., - таймер, - инжекторные наконечники - не более 2 шт. 9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - не более 5 шт. 10. Корпус модуля. II. Принадлежности: 1. Система префильтрации 0.5 µm в составе: 1.1. Префильтрационный корпус (верхняя часть), 1.2. Резервуар префильтрационного корпуса, 1.3. 0.5 µ префильтрационный картридж, 1.4. Уплотнительная прокладка по периметру резервуара, 1.5. Ключ для префильтрационного корпуса F5134, 1.6. Редукционный клапан, 1.7. Манометр, 1.8. Клапан давления, 1.9. Крепежные болты для корпуса - не более 2шт. 2. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов. 3. Автоклавируемый лоток «ИНСТРУБАК» для окончательного ополаскивания со стерильной водой. 4. «ПРОТЕКТАНИОС»: стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - не более 60 шт. 5. Фиксирующая насадка на мойку для «ПРОТЕКТАНИОС». 6. Пневматическая сушка. 7. Компьютер и сенсорный дисплей. 8. Датчики RFID. 9. RFID карта персонала. 10. RFID карта для эндоскопа. 11. Кабель питания. 12. Заглушки для раковин - не более 5 шт. 13. Запасные автоклавируемые трубки - рулон 25м. 14. Запасная упаковка с активированным углем 7кг. 15. Фильтр 0.2µm для окончательного ополаскивания - не более 2 шт. 16. Сетчатый контейнер - не более 5 шт. 17. Матричный принтер АНИОС - не более 2 шт. 18. Панель управления - не более 5 шт. 19. Насадка на сифон - не более 4 шт. 20. Смеситель - не более 2 шт. 21. Кран для подачи воды - не более 4шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РамТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123060, Россия, ул. Маршала Соколовского, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 117149, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лаборатории АНИОС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , Laboratoires ANIOS, Pave du Moulin, FR-59260, Lille Hellemmes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Laboratoires ANIOS, Pave du Moulin, 59260, Lille Hellemmes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5130 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 271600 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |