Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82526 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13735 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2012 в составе (см.приложение на 1 листе): В состав набора реагентов входят следующие компоненты: А. Реакционная смесь (праймеры и зондов, специфичных соответствующему фрагменту контрольной ДНК и соответствующему фрагменту исследуемых генов): - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций в гене KRAS. - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций EGFR. - Пробирка со смесью праймеров и зондов для определения мутаций V600E в гене BRAF. - 80 мкл. Б. Термостабильная ДНК-зависимая ДНК-полимераза с модифицированной активностью [фермент для полимеризации дезоксинуклеозидтрифосфатов на ДНК-матрицах, выделенный из штамма Thermusaquaticus и модифицированный путем введения трех мутаций в соответствующий ген для увеличения специфичности амплификации с ингибирующими полимеразную активность антителами для предотвращения неспецифической полимеризации при низких температурах (с так называемым «горячим стартом»), 5 ед. активности: - ДНК полимераза KRASTaq - 35 мкл. - ДНК полимераза EGFRTaq - 85 мкл. - ДНК полимераза BRAF Taq - 35 мкл. В. Контрольные образцы для определения чувствительности и специфичности, содержащие плазмиды с фрагментами исследуемых генов с мутациями в концентрации 20 копий/мкл и плазмиды с фрагментами этих генов без мутаций (положительные контроли). - Контрольный образец KRAS (позитивный контроль) 250 мкл. - Контрольный образецEGFR (позитивный контроль) 500 мкл. - Контрольный образецBRAF(позитивный контроль) 250 мкл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Геномед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Геномед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 323770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Геномед", Россия, 105005, Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |