Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82548 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02028 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для хемилюминесцентного анализа (см. Приложение на 1 листе) 1. Тиреотропный гормон (ТТГ) ИЛМА (TSH ILMA KIT). 2. Неонатальный тиреотропный гормон (ТТГ) ИЛМА (neo TSH ILMA KIT). 3. Общий тироксин ЛИА (TT4 LIA KIT). 4. Свободный тироксин ЛИА (FT4 LIA KIT). 5. Общий трийодтиронин ЛИА (TT3 LIA KIT). 6. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) ИЛМА (hCG ILMA KIT). 7. Альфафетопротеин ИЛМА (AFP ILMA KIT). 8. Раково-эмбриональный антиген ИЛМА (CEA ILMA KIT). 9. С-пептид ИЛМА (C-PEPTIDE ILMA KIT). 10. ЛИАНА Сигнальный реагент (LIANA SIGNAL REAGENT). 11. Промывочный раствор (WASH SOLUTION U). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИММУНОТЕХ с.р.о. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |