Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82549 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08034 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа: 1. Нейронспецифическая енолаза ИРМА (NSE IRMA KIT). 2. РРА Аутоантитела к рецептору ТТГ (RRA Anti-R TSH). 3. ИРМА Паратиреоидный гормон (IRMA PTH). 4. Сексстероидсвязывающий глобулин ИРМА (SHBG IRMA KIT). 5. ИРМА СА 19-9 антиген (IRMA CA 19-9 antigen). II. Организации - изготовители: - IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic. - IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИММУНОТЕХ с.р.о. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic. 2. IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |