Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82550 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01541 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для радиоиммунного анализа (см. Приложение на 1 листе) 1. Альфафетопротеин ИРМА для 100 и/или 400 определений (AFP IRMA KIT). 2. Альфафетопротеин для скрининга ИРМА (AFP screening IRMA KIT). 3. Хорионический гонадотропин для скрининга РИА (hCG screening RIA KIT). 4. Ассоциированный с беременностью сывороточный белок А ИРМА (PAPP-A IRMA KIT). 5. Неконъюгированный эстриол (RIA UNCONJUGATED ESTRIOL). 6. ПСА свободный ИРМА (PSA free IRMA KIT). 7. ПСА общий ИРМА (PSA total IRMA KIT). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИММУНОТЕХ с.р.о. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Radiová, 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |