RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo82565
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12750
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах)
Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro: 1. Medizym anti-TPO Набор реагентов для определения антител класса IgG в сыворотке крови человека щитовидной железы пероксидазы (TPO АК). (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Thyroid Peroxidase (TPO ab) in human serum). 2. Medizym anti-Tg Набор реагентов для определения антител класса IgG Тиреоглобулин (Tg AK) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to thyroglobulin (Tg ab) in human serum. 3. Medizym anti FT3 Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина (FT3) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the quantitative determination of free Triiodothyronine (FT3) in human serum). 4. Medizym anti FT4 Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (Т4) в сыворотке крови человек. (Reagent kit for the quantitative determination of free Thyroxin (FT4) in human serum). 5. Medizym anti Zn T8 Набор реагентов для определения аутоантител к цинк транспортеру 8 (ZnT8 Abs) в человеческой сыворотке или ЭДТА плазме. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Zinc Transporter 8 (ZnT8 Abs) in human serum or EDTA plasma). 6. Medizym anti-GAD Набор реагентов для определения аутоантител глутаминовой кислоты декарбоксилазы (GAD65 Ab) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Glutamic Acid Decarboxylase (GAD65 Abs) in human serum). 7. Medizym anti-IA2 Набор реагентов для определения аутоантител к протеин-тирозин-фосфатазе IA2 в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Protein Tyrosine Phosphatase IA2 in human serum). 8. Medizym ICAscreen Набор реагентов для определения аутоантител к островковым клеткам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for screening of Islet cell autoantibodies in human serum). 9. Medizym TRAb clone Набор реагентов для определения стимулирующих антител к рецептору ТТГ в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to TSH receptor in human serum using a human stimulating monoclonal antibody). 10. Medizym IAA Набор реагентов для определения аутоантител к инсулину (IAA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of Autoantibodies to Insulin (IAA) in human serum). 11. Medizym Tg Набор реагентов для определения уровня тиреоглобулина (ТГ) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of Thyroglobulin (Tg) in human serum. 12. Medizym TSH hs Набор реагентов для высокочувствительного определения тиреотропина (TSH) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the high sensitive determination of thyrotropin (TSH) in human serum). 13. Medizym anti-CCP Ref Набор реагентов для количественного или полуколичественного определения антител класса IgG к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (anti-CCP/анти ЦЦП) в сыворотке крови человека или плазме крови. (Reagent kit for the determination of IgG autoantibodies to cyclic citrullinated peptides (CCP) in human serum or plasma). 14. Medizym anti-AChR Набор реагентов для определения антител к рецептору ацетилхолина (AChR AK) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the quantitative determination of autoantibodies to acetylcholine receptor (AChR K) in human serum). 15. Anti-GP2 IgA Набор реагентов для определения антител IgA к гликопротеину 2 в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgA autoantibodies against glycoprotein 2 in human serum). 16. Anti-GP2 IgG Набор реагентов для определения антител IgG к гликопротеину 2 в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgG autoantibodies against glycoprotein 2 in human serum). 17. Anti-huTransG Набор реагентов для определения антител IgA к тканевой трансглютаминазе в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to tissue transglutaminase in human serum). 18. Anti-hu tTG IgG Набор реагентов для определения антител IgG к тканевой трансглютаминазе в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to tissue transglutaminase in human serum). 19. Anti-ASGPR Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору асиалогликопротеина в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to asialoglycoprotein receptor in human serum or plasma). 20. RF IgG Набор реагентов для определения IgG ревматоидного фактора в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of Rheumatoid factor IgG in human serum or plasma). 21. RF IgM Набор реагентов для определения IgM ревматоидного фактора в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of Rheumatoid factor IgM in human serum or plasma). 22. RF IgA Набор реагентов для определения IgA ревматоидного фактора в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of Rheumatoid factor IgA in human serum or plasma). 23. Anti-Borrelia IgG Набор реагентов для определения антител класса IgG к бактерии Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека, синовиальной и спинномозговой жидкости. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to Borrelia burgdorferi in human serum, joint fluid and CSF). 24. Anti-Borrelia IgM Набор реагентов для определения антител класса IgM к бактерии Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека, синовиальной и спинномозговой жидкости. (Reagent kit for the determination of IgM antibodies to Borrelia burgdorferi in human serum, joint fluid and CSF). 25. ASCA IgA Набор реагентов для определения антител IgA к Saccharomyces cerevisiae в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to Saccharomyces cerevisiae in human serum). 26. ASCA IgG Набор реагентов для определения антител IgG к Saccharomyces cerevisiae в человеческой сыворотке (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to Saccharomyces cerevisiaein human serum). 27. Medizym T.R.A. Набор реагентов для определения антител к рецептору ТТГ. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to TSH receptor in human serum). 28. Medizym Tg Rem Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of Thyroglobulin (Tg) in human serum). 29. AKLIDES nDNA Набор реагентов для определения IgG антител к нативным ДНК в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to native DNA in human serum). 30. AKLIDES cANCA Набор реагентов для определения IgG антител к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to neutrophil cytoplasmic antigens (ANCA) in human serum). 31. AKLIDES ANA plus Набор реагентов для определения антител к ядерным и цитоплазматическим антигенам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to nuclear and cytoplasmic antigens (ANA) in human serum). 32. AKLIDES pANCA Набор реагентов для определения IgG антител к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to neutrophil cytoplasmic antigens (ANCA) in human serum). 33. AKLIDES AAA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам коры надпочечников в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to adrenal cortex antigens in human serum). 34. AKLIDES AMA Набор реагентов для определения анти-митохондриальных антител (АМА) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of anti-mitochondrial antibodies (AMA) in human serum). 35. AKLIDES ASMA Набор реагентов для определения антител к гладкой мускулатуре (ASMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to smooth muscle (ASMA) in human serum). 36. AKLIDES Triple Набор реагентов для определения аутоантител (ANA/AMA/ASMA/PCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of ANA/AMA/ASMA/APCA in human serum. 37. AKLIDES Anti-GBM Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам базальной мембраны гломерулярного аппарата (GBM) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to glomerular basement membrane antigens in human serum). 38. AKLIDES ASA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам кожи (ASA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to skin antigens in human serum). 39. AKLIDES ATA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам щитовидной железы (ATA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to thyroid antigens in human serum. 40. AKLIDES ICA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам островковых клеток (ICA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to thyroid antigens in human serum). 41. AKLIDES EmA Набор реагентов для определения антител IgA к эндомизию (EMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to endomysium in human serum). 42. AKLIDES CMA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам миокарда (CMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to cardiac muscle antigens in human serum). 43. AKLIDES SkMA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам скелетных мышц (SkMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to striated (skeletal) muscle antigens in human serum). 44. ANA HEp-2 plus Набор реагентов для определения антител к ядерным и цитоплазматическим антигенам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to nuclear and cytoplasmic antigens in human serum). 45. nDNA IFA plus Набор реагентов для определения антител IgG к нативной ДНК в человеческой сы... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО ПКФ "АсМедика
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияМЕДИПАН ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации239180
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях