Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82664 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13543 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА (см. Приложение на 1 листе) Реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro методом ИФА. 1. Иммуноблот IgG антитела к вирусу гепатита С (RecomLine HCV IgG). 2. Иммуноблот IgG/IgM антитела к вирусу гепатита Е (RecomLine HEV IgG/IgM). 3. IgG антитела к вирусу гепатита Е (recomWell HEV IgG). 4. IgM антитела к вирусу гепатита Е (recomWell HEV IgM). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МИКРОГЕН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MIKROGEN GmbH, Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MIKROGEN GmbH, Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |