Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82665 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12647 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты к автоматическому анализатору для диагностики in-vitro Alere Cholestech LDX Analyzer (см. Приложение на 1 листе) Реагенты к автоматическому анализатору для диагностики in-vitro Alere Cholestech LDX Analyzer: 1. Кассеты LDX на Общий холестерин (Alere Cholestech LDX TC Total Cholesterol), 10шт. в упаковке. 2. Кассеты LDX на Общий холестеринГлюкоза (Alere Cholestech LDX TCGlucose), 10шт. в упаковке. 3. Кассеты LDX на Общий холестеринЛипопротеиды Высокой ПлотностиГлюкоза (Alere Cholestech LDX TCHDLGlucose),10шт. в упаковке. 4. Кассеты LDX на Общий холестерин Липопротеиды Высокой ПлотностиТриглициридыГлюкоза (Alere Cholestech LDX TCHDLTriglyceridesGlucose), 10шт. в упаковке. 5. Кассеты LDX на АЛТ-АСТ(Alere Cholestech Cholestech LDX ALT-AST),10шт. в упаковке. 6. Кассеты LDX на высокочувствительный СРБ (Alere Cholestech Cholestech LDX hs-CRP), 10шт. в упаковке. 7. Контроль LDX мультипараметровый (Alere Cholestech Cholestech LDX MultiAnalyte Control), 2фл. в упаковке. 8. Контроль LDX высокочувствительный СРБ (Alere Cholestech Cholestech LDX hs-CRP Control), 4 фл. в упаковке. 9. Капилляр Холистек 35 мкл (Alere Cholestech Cholestech LDX capillary tubes 35), 50шт. в упаковке. 10. Капилляр Холистек 40 мкл (Alere Cholestech Cholestech LDX capillary tubes 40), 50шт. в упаковке. 11. Кассеты LDX на Общий холестерин Липопротеиды Высокой ПлотностиТриглицириды (Alere Cholestech LDX TCHDLTriglycerides Cassette), 10шт. в упаковке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алере Сан Диего, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Alere San Diego, Inc., 9975, Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Alere San Diego, Inc., 9975, Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alere San Diego, Inc., 9975, Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |