Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82698 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14009 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis «Хламидиоз-IgМ-трахоматис» по ТУ 9398-013-32157097-2012 в составе (см. приложение на 1 листе): - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis (иммуносорбент) - 1 шт., - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К+)- - 1 флакон (1,3 мл), - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К-)- - 1 флакон (1,5 мл), - конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,5 мл), - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл), - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26,0 мл), - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - 1 флакон (0,7 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночка для реагентов - 2 шт., - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 222340 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |