Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82699 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14010 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012 в составе (см.приложение на 1 листе): - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgМ человека (иммуносорбент) - 1 шт., - контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл), - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл), - конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл), - буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл), - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл), - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл), - тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл), Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночка для реагентов - 2 шт., - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 213660 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |