Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82794 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05837 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I.Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery, в исполнениях Discovery 600, Discovery 690: 1.Гентри. 2.Стол для пациента. 3.Интегрированная консоль. 4.Блок электронный. 5.Блок реконструкции. 6.Трубка рентгеновская. 7.Генератор высокочастотный. 8.Детектор рентгеновский. 9.Детектор кольцевой. II.Принадлежности: 1.Циклотрон PETtrace. 2.Циклотрон MINItrace. 3.Блок для производства радиоактивной метки. 4.Устройство для получения трейсеров. 5.Блок радиочастотный. 6.Генератор силовой радиочастотный. 7.Магнит специальный. 8.Блок диагностики пучка. 9.Модуль управления: ускорителем, химическим процессом, консолью рабочей станции. 10.Устройство усиления протонного пучка. 11.Датчик управления. 12.Блок охлаждения. 13.Камера вакуумная. 14.Мишени для производства: 18F-, 18F2-, 11С-, 13N-, 15O-, 123I-, 124I-, 64Cu- (не более 10 шт.). 15.Мишень твердая ниобиевая. 16.Переключатель мишеней. 17.Держатель мишеней. 18.Контейнер для хранения мишеней. 19.Фильтр для мишеней. 20.Устройство для экстракции. 21.Фольга для экстракции. 22.Кожух защитный. 23.Контейнер для сбора газообразных отходов. 24.Насос: вакуумный, масляный диффузионный, механический. 25.Приспособления для сервисного обслуживания. 26.Приспособление сервисное для мишеней. 27.Источник бесперебойного питания циклотрона. 28.Щит силовой распределительный. 29.Дверь специальная. 30.Трубка защитная для кабеля. 31.Аэрокомпрессорная станция. 32.Модули процессорные TRACERLAB: Mx FDG, Fx F N, FX N Pro, Fx F E, Fx F, MEI, Fx C, FX C Pro, Fx-DOPA, FX E Pro, FX E, FX N (не более 5 шт.). 33.Модули процессорные FASTlab (не более 5 шт.). 34.Модуль синтеза радиофармпрепарата. 35.Кассеты для модуля синтеза FASTlab, TRACERlab Mx (не более 5 уп.). 36.Реактивы: для запуска, для тестирования. 37.Блок для контроля процесса производства. 38.Блок передачи готового препарата. 39.Блок увеличения производительности модуля процессорного. 40.Картриджи очистные (не более 5 шт.). 41.Колонки (не более 5 шт.). 42.Фильтры (не более 10 шт.). 43.Холодильники лабораторные (не более 5 шт.). 44.Морозильные камеры лабораторные (не более 5 шт.). 45.Флаконы стерильные (не более 20 шт.). 46.Система проверки качества. 47.Хроматографы: высокого давления жидкостной, газовый (не более 5 шт.). 48.Измерители коэффициента pH (не более 5 шт.). 49.Гамма-спектрометры (не более 5 шт.). 50.Радиохроматографы тонкослойные (не более 5 шт.). 51.Устройства для определения: точки плавления, теста на пирогенность, осмолярности, проверки на целостность (не более 5 шт.). 52.Весы лабораторные (не более 5 шт.). 53.Устройства для стерилизации (не более 5 шт.). 54.Автоклавы (не более 5 шт.). 55.Дозкалибраторы (не более 10 шт.). 56.Термометры, секундомеры (не более 5 шт.). 57.Осмометры (не более 3 шт.). 58.Нагревательные столики (не более 5 шт.). 59.Мешалки (не более 5 шт.). 60.Полки для размещения реагентов (не более 10 шт.). 61.Шкафы: с ламинарным потоком, вытяжной, вытяжной с защитой (не более 10 шт.). 62.Шкафы для фасовки препаратов (не более 2 шт.). 63.Защитные шкафы с автоклавом/без автоклава (не более 2 шт.). 64.Защитные шкафы для манипуляций (не более 4 шт.). 65.Защитные шкафы с манипулятором: односекционный, двухсекционный (не более 10 шт.). 66.Защитные шкафы специальные (не более 5 шт.). 67.Предварительные камеры для защитных шкафов (не более 10 шт.). 68.Внутренние передаточные двери для защитных шкафов (не более 10 шт.). 69.Боковые двери для защитных шкафов (не более 5 шт.). 70.Передаточные двери (не более 5 шт.). 71.Фронтальная защита для защитных шкафов (не более 5 шт.). 72.Защитные экраны (не более 4 шт.). 73.Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов (не более 10 шт.). 74.Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов. 75.Наборы для наполнения (не более 250 шт.). 76.Блок ручной подготовки фасовочных наборов. 77.Защита для шприцов (не более 30 шт.). 78.Держатели для защитных контейнеров (не более 5 шт.). 79.Манипуляторы (не более 5 шт.). 80.Канистры для отходов (не более 5 шт.). 81.Система радиационного мониторинга. 82.Дополнения к системе радиационного мониторинга: системы мониторинга помещений, датчики системы мониторинга, акустическая и световая сигнализация, система контроля загрязненности воздуха, система мониторинга загрязненности воздуха (не более 20 шт.). 83.Независимые датчики для защитного шкафа (не более 10 шт.). 84.Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования. 85.Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов (не более 4 шт.). 86.Защитные блоки для защитных шкафов (не более 1500 шт.). 87.Контейнеры защитные для шприцов, флаконов (не более 10 шт.). 88.Мониторы радиации помещения (не более 4 шт.). 89.Камеры защитные: с телеманипуляторами, для работы с высокими активностями, для работы со средними активностями (не более 10 шт.). 90.Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 10 шт.). 91.Системы фасовки РФП (не более 3 шт.). 92.Устройства для розлива препаратов во флаконы и шприцы (не более 5 шт.). 93.Передаточные окна (не более 10 шт.). 94.Защитные кожухи (не более 20 шт.). 95.Мониторы радиации защитных боксов (не более 2 шт.). 96.Дозиметры: индивидуальный, общего назначения (не более 15 шт.). 97.Дозиметры для измерения уровня остаточной радиации на руках, ногах, одежде (не более 5 шт.). 98.Бета-радиометры (не более 3 шт.). 99.Измерители скорости потока (не более 5 шт.). 100.Контейнеры для хранения отходов (не более 2 шт.). 101.Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (не более 30 шт.). 102.Колбы для фасовки РФП (не более 200 шт.). 103.Шприцы для фасовки РФП (не более 200 шт.). 104.Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 105.Сейфы для хранения (не более 10 шт.). 106.Столы для фасовки (не более 2 шт.). 107.Мойки с защитным покрытием (не более 3 шт.) 108.Тележки транспортные (не более 5 шт.). 109.Средства для защиты отдельных органов (не более 15 шт.). 110.Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 111.Рентгенозащита для щитовидной железы. 112.Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 113.Стекло рентгенозащитное. 114.Экран рентгенозащитный. 115.Крышки рентгеноэкранирующие (не более 6 шт.). 116.Крышки защитные (не более 6 шт.). 117.Подсистема КТ. 118.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 119.Блок управления. 120.Блок: электронный силовой, усилительный, преобразующий, термостабилизирующий. 121.Блок охлаждения. 122.Блок термостабилизирующий. 123.Главный процессор. 124.Плата памяти для краткосрочного хранения информации. 125.Модуль памяти для долгосрочного хранения информации. 126.Микросхемы, платы для томографа (не более 10 шт.). 127.Платы для обработки первичных данных (не более 4 шт.). 128.Датчики (не более 20 шт.). 129.Датчики электронные вращения (не более 5 шт.). 130.Датчики электронные перемещения (не более 5 шт.). 131.Датчики контроля элементов системы (не более 20 шт.). 132.Фильтры воздушные (не более 6 шт.). 133.Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 6 шт.). 134.Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.). 135.Кабели силовые (не более 15 шт.). 136.Кабели высоковольтные (не более 15 шт.). 137.Кабель силовой высоковольтный. 138.Кабели управляющие (не более 15 шт.). 139.Кабели коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.). 140.Панель управления томографом. 141.Пульт дистанционного управления. 142.Станции сбора медицинских данных (не более 2 шт.). 143.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 144.Консоль для рабочей станции. 145.Стол для исследований консольной конструкции. 146.Удлинитель деки стола. 147.Плоская дека стола. 148.Накладка на деку стола для планирования лучевой терапии. 149.Устройство планирующее для радиотерапии. 150.Вкладка для радиотерапии. 151.Крепление для установки на стол принадлежностей. 152.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 15 шт.): - подголовники (не более 5 шт.), - подколенные валики (не более 5 шт.), - валики (не более 5 шт.), - ленты фиксирующие (не более 2 шт.), - ремни фиксирующие (не более 2 шт.). 153.Клинья для фиксации пациента (не более 15 шт.). 154.Устройства для калибровки системы (не более 5 шт.). 155.Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 156.Источник калибровочный для системы Discovery (Ge-68). 157.Контейнер для хранения источника. 158.Мониторы для станции сбора медицинских данных (не более 20 шт.). 159.Мониторы для рабочих станций (не более 20 шт.). 160.Устройства крепления мониторов потолочные (не более 4 шт.). 161.Устройства крепления мониторов напольные (не более 4 шт.). 162.Клавиатура механическая. 163.Клавиатура сенсорная. 164.Клавиатура специальная. 165.Мобильные тележки для хранения принадлежностей к комплексу (не более 5 шт.). 166.Устройства транспортировочные (не более 2 шт.). 167.Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 6 шт.). 168.Монитор для синхронизации с ЭКГ. 169.Кабели ЭКГ с тремя проводами отведений (не более 5 шт.). 170.Отводящие электроды ЭКГ (не более 20 шт.). 171.Индикатор дыхания. 172.Устройство синхронизации по дыханию. 173.Ремни фиксации пациента для синхронизации по дыханию. 174.Дека стола для исследований с синхронизацией по дыханию. 175.Устройства для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 176.Пленки для просмотра изображения (не более 15 уп.). 177.Термобумага (не более 150 шт.). 178.Негатоскопы (не более 3 шт.). 179.Устройство для введения контрастного вещества (не более 3 шт.). 180.Подлокотник для инъекций. 181.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 182.Аккумулятор. 183.Устройства для поддержания постоянного напряжения (не более 2 шт.). 184.Щиты электрораспределительные (не более 3 шт.). 185.Шкафы силовые электрические (не более 3 шт.). 186.Система стабилизации напряжения. 187.Распределительный щит питания. 188.Блоки бесперебойного питания (не более 5 шт.). 189.Рабочий сто... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медтехконсалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |